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Idrossiclorochina, contrordine. Lo studio del Lancet non è valido

Giovedi 4 Giugno 2020  Danilo Magliano

Il documento di Lancet che aveva gettato una luce molto negativa sull’efficacia e sulla sicurezza di clorochina e di idrossiclorochina per Covid-19 a causa dei timori di un aumento dei decessi è stato ritirato dopo che un'indagine del giornale britannico Guardian aveva rilevato incongruenze nei dati.

Tre degli autori oggi hanno ritrattato il loro studio. Secondo la rivista, gli autori non sono stati in grado di completare una verifica indipendente dei dati alla base della loro analisi, e hanno ora concluso che "non possono più garantire la veridicità delle fonti di dati primarie".

I dubbi sul lavoro erano emersi già la scorsa settimana, quando quasi 150 medici avevano firmato una lettera aperta a Lancet per mettere in discussione le conclusioni dell'articolo e chiedere alla rivista di rendere pubblici i commenti della peer review che hanno portato alla sua pubblicazione. Il Lancet ha detto in una dichiarazione "ci sono molte domande in sospeso su Surgisphere e sui dati che sarebbero stati inclusi in questo studio".

L'autore principale dello studio di Lancet, il Prof Mandeep Mehra, dell'ospedale Brigham and Women's hospital di Boston, Massachusetts, ha deciso di chiedere al Lancet la ritrattazione perché non poteva più garantire l'accuratezza dei dati.

Il direttore della rivista, Richard Horton, ha detto di essere rimasto sconvolto dagli sviluppi. "Questo è un esempio scioccante di cattiva condotta della ricerca nel bel mezzo di un'emergenza sanitaria globale".

L’articolo del 22 maggio e le sue conseguenze
L'articolo, pubblicato su The Lancet il 22 maggio, includeva l’analisi dei dati di quasi 15.000 persone trattate con idrossiclorochina o clorochina, da sole o con un macrolide, e non è stato in grado di confermare alcun beneficio dei farmaci per la malaria per Covid-19. Inoltre, lo studio ha scoperto che i regimi farmacologici erano associati a una diminuzione della sopravvivenza in ospedale e a una maggiore frequenza di aritmie ventricolari. Insomma, una débâcle per i due farmaci.

I risultati dello studio hanno indotto l'Organizzazione Mondiale della Sanità a sospendere il braccio di idrossiclorochina all'interno dello studio Solidarity in attesa di una revisione dei dati sulla sicurezza.

Per la verità l'incapacità della idrossiclorochina di prevenire COVID-19 è stata ribadita ieri da uno studio di alta qualità randomizzato e controllato con placebo, pubblicato sul New England Journal of Medicine da ricercatori statunitensi e canadesi, che hanno dimostrato che l'idrossiclorochina non è migliore delle pillole placebo per prevenire le malattie da coronavirus.

L’indagine del Guardian
Un'indagine del Guardian aveva rivelato errori nei dati forniti dalla società statunitense Surgisphere. Questi sono stati poi spiegati dalla società con il fatto che alcuni pazienti erano stati erroneamente assegnati all'Australia invece che all'Asia. Ma poi sono state rilevate altre anomalie. Un'ulteriore indagine del Guardian ha rivelato che c'erano seri dubbi sulla società stessa.

A una società di revisione indipendente è stato così chiesto di esaminare un database fornito da Surgisphere per assicurarsi che avesse i dati di oltre 96.000 pazienti della Covid-19 in 671 ospedali in tutto il mondo, che fossero stati ottenuti correttamente e che fossero accurati.

L'amministratore delegato di Surgisphere, Sapan Desai, aveva detto che avrebbe cooperato con la revisione contabile indipendente, ma è chiaro che ha rifiutato di dare agli investigatori l'accesso a tutti i dati richiesti. Nella sua indagine, il Guardian ha messo a disposizione di Desai un elenco dettagliato delle preoccupazioni relative al database, ai risultati dello studio e al suo background. Egli ha risposto:

"Continua a esserci un malinteso fondamentale su ciò che è il nostro sistema e su come funziona.
In una dichiarazione di giovedì, Mehra ha detto: "I nostri revisori indipendenti ci hanno informato che Surgisphere non avrebbe trasferito l'intero set di dati, i contratti con i clienti e il rapporto completo di audit ISO ai loro server per l'analisi, in quanto tale trasferimento avrebbe violato gli accordi con i clienti e i requisiti di riservatezza. In quanto tali, i nostri revisori non sono stati in grado di condurre una peer review indipendente e privata e ci hanno quindi notificato il loro ritiro dal processo di peer review".

Gli studi su idrossiclorochina sono ripresi
Lo studio Lancet ha avuto un impatto drammatico sui tentativi di scoprire se il farmaco antimalarico idrossiclorochina, e la sua versione più vecchia, la clorochina, potesse aiutare a trattare i pazienti con Covid-19. Il presidente degli Stati Uniti, Donald Trump, è stato tra coloro che hanno sostenuto il farmaco prima della pubblicazione di qualsiasi prova di alta qualità.
Molti scienziati erano fortemente irritati  perché il loro lavoro era stato interrotto sulla base di uno studio osservazionale e non uno di studio randomizzato e controllato, il "gold standard" delle ricerche cliniche.
L'Organizzazione Mondiale della Sanità e diversi Paesi hanno sospeso gli studi randomizzati controllati che sono stati istituiti per trovare una risposta, in particolare lo studio globale Solidarity. Tuttavia, questo studio è ripreso all'inizio di questa settimana su consiglio di una commissione di monitoraggio della sicurezza dei dati.

La situazione in Italia
Dopo la pubblicazione dell’articlo sl Lancet, l’Aifa si era allineata a un atteggiamento di prudenza e ha limitato la somministrazione ai soli  studi già in corso, vietandone la prescrivibilità per Covid-19: il medico che decidesse di somministrarlo se ne assumerebbe in proprio  la responsabilità. Adesso 140 medico sono insorti e chiedono all’Aifa di ritirare la sospensione. Il farmaco, a loro detta sarebbe efficace, purchè utilizzato nelle prime fasi di malattia.

Ritrattazione del Lancet



Fonte:
URL: Fonte: pharmastar.it
URL: https://www.pharmastar.it/news/covid19/idrossiclorochina-contrordine-lo-studio-del-lancet-non-valido-32497