AIFA

L'Agenzia Italiana del Farmaco

L’Agenzia Italiana del Farmaco è l’autorità nazionale competente per l’attività regolatoria dei farmaci in Italia.

E’ un Ente pubblico che opera in autonomia, trasparenza e economicità, sotto la direzione del Ministero della Salute e la vigilanza del Ministero della Salute e del Ministero dell’Economia. Collabora con le Regioni, l’Istituto Superiore di Sanità, gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, le Associazioni dei pazienti, i Medici e le Società Scientifiche, il mondo produttivo e distributivo.

  • Presentato in AIFA il primo Rapporto sulle politiche di assistenza farmaceutica attuate dalle Regioni in Piano di Rientro

    Sanità

    pharmastar.it

    Presentato in AIFA il primo Rapporto sulle politiche di assistenza farmaceutica attuate dalle Regioni in Piano di Rientro

    Martedi 7 Luglio 2020  Redazione

    È stato presentato oggi, in diretta streaming Youtube, il primo Rapporto sulle politiche di assistenza farmaceutica delle Regioni in Piano di Rientro.

    La pubblicazione, che inaugura una nuova collana frutto delle elaborazioni dell’Osservatorio nazionale sull’impiego dei medicinali dell’AIFA (OsMed), descrive le azioni programmate e attuate dalle Regioni in Piano di Rientro per individuare quali interventi si siano dimostrati maggiormente efficaci nel riqualificare la spesa farmaceutica e l’accesso al farmaco equo e sostenibile.
  • Salute, gli italiani e la “passione” per i farmaci di marca

    Sanità

    askanews.it

    Salute, gli italiani e la “passione” per i farmaci di marca

    L'ad di Teva Italia racconta il mercato italiano degli equivalenti

    Lunedì 22 giugno 2020 - 16:44
    Salute, gli italiani e la “passione” per i farmaci di marca

    Milano, 22 giu. (askanews) – Il comparto farmaceutico è un comparto solido in Italia secondo Nomisma: nel rapporto 2019 per Assogenerici si legge che il valore della sua produzione ha superato i 31 miliardi di euro (stime relative al 2017). Nonostante ciò, il segmento dei farmaci equivalenti, che negli ultimi 10 anni ha registrato una crescita a volume a cui, tuttavia, non ha corrisposto una costante crescita in valore, non è ancora riuscito a sfruttare a pieno il suo potenziale, soprattutto se rapportato alle quote di mercato conquistate nel resto dei Paesi europei. Hubert Puech d’Alissac è amministratore delegato di Teva Italia, azienda leader a livello mondiale di farmaci equivalenti: dal suo osservatorio privilegiato l’assetto del nostro mercato appare “anomalo”. “In Europa – ci ha detto – il rapporto è 63% generici e il resto originatori. In Gran Bretagna e Germania siamo addirittura più vicini al 90-95% dei generici e il 10% originatori, in Italia invece siamo al 30 per i generici e 70% per gli originatori e questo è molto strano”.

  • Idrossiclorochina, contrordine. Lo studio del Lancet non è valido

    Coronavirus

    pharmastar.it

    Idrossiclorochina, contrordine. Lo studio del Lancet non è valido

    Giovedi 4 Giugno 2020  Danilo Magliano

    Il documento di Lancet che aveva gettato una luce molto negativa sull’efficacia e sulla sicurezza di clorochina e di idrossiclorochina per Covid-19 a causa dei timori di un aumento dei decessi è stato ritirato dopo che un'indagine del giornale britannico Guardian aveva rilevato incongruenze nei dati.

  • Da AIFA alt alla idrossiclorochina per il Covid-19 al di fuori degli studi clinici

    Sanità

    pharmastar.it

    Da AIFA alt alla idrossiclorochina per il Covid-19 al di fuori degli studi clinici

    Martedi 26 Maggio 2020  Redazione

    Dopo gli sconcertanti risultati dello studio pubblicato pochi giorni fa su Lancet che ha in sostanza invalidato l’impiego del farmaco per ridurre gli effetti dell’infezione da Covid-19, l’Aifa ha sospeso l’autorizzazione all’utilizzo di idrossiclorochina per il trattamento dell’infezione da SARS-CoV-2, al di fuori degli studi clinici, sia in ambito ospedaliero che in ambito domiciliare.
  • All'Aifa 80 Dossier per farmaci sperimentali contro il coronavirus

    Farmaci

    ansa.it

    All'Aifa 80 Dossier per farmaci sperimentali contro il coronavirus

    Primo rapporto Covid-19, con iter veloce autorizzati 16 studi

    Di Livia Parisi ROMA 16 aprile 2020 10:42

     Dall'idrossiclorochina al tocilizumab, passando per l'eparina: in poco meno di un mese, la Commissione Tecnico-Scientifica dell'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha valutato, grazie a un iter rapido messo a punto per l'emergenza coronavirus, ben 80 domande di autorizzazione per l'avvio di sperimentazioni e studi clinici su farmaci per pazienti affetti da Covid-19.

     Sono 16 quelli che hanno avuto parere favorevole, 10 di questi sono già partiti e l'ultimo riguarda la colchicina, un vecchio farmaco utilizzato nei disturbi su base auto-infiammatoria e nella gotta. Dall'entrata in vigore del Decreto-Legge 18/2020, alla Commissione Tecnico-Scientifica di Aifa è stato attribuito il compito di valutare i protocolli degli studi clinici delle terapie sperimentali utilizzate nei pazienti affetti da Sars-Cov-2. Le valutazioni state effettuate dal 17 marzo al 13 aprile dalla Commissione, riunita in seduta telematica permanente.

  • Covid-19, anche la colchicina tra i potenziali farmaci da sperimentare

    Ricerca

    aboutpharma.com

    Covid-19, anche la colchicina tra i potenziali farmaci da sperimentare

    Si tratta di farmaco antinfiammatorio, su cui da poco Aifa ha attivato uno studio clinico in Italia. Il razionale è che sia in grado di bloccare l’infiammazione a monte, inibendo non una ma diverse citochine

    di Cristina Tognaccini  15 Aprile 2020
    covid-19 colchicina

    È un paradosso. Nell’epoca della target therapy e della sofisticata medicina di precisione, una possibilità di cura per Covid-19 sembra invece arrivare da vecchi farmaci a basso costo, approvati per altre indicazioni, che un poco alla volta gli esperti stanno riscoprendo utili anche per l’infezione da Sars-Cov-2. È il caso, ormai ben noto, della clorochina, ma anche della colchicina, che un gruppo di farmacologi sta portando alla ribalta con studi clinici ad hoc per valutarne efficacia e dose non tossica contro Covid-19.

  • Covid-19, approvato dall'Aifa l'uso compassionevole di ruxolitinib

    Farmaci

    pharmastar.it

    Covid-19, approvato dall'Aifa l'uso compassionevole di ruxolitinib

    Martedi 7 Aprile 2020  Redazione

    Si chiama ruxolitinib ed è il primo farmaco ad essere approvato dall’AIFA nell’ambito di un protocollo di uso compassionevole per pazienti Covid-19. Ad annunciarlo è l’AIFA stessa sul suo sito ufficiale e l’autorizzazione riguarda il possibile utilizzo del farmaco in quei pazienti Covid-19 con insufficienza respiratoria che non necessitano di ventilazione assistita invasiva.
  • Coronavirus, Italia testa antivirale contro Covid-19

    Farmaci

    adnkronos.com

    Coronavirus, Italia testa antivirale contro Covid-19

     FARMACEUTICA Pubblicato il: 12/03/2020 21:20
    Coronavirus, Italia testa antivirale contro Covid-19

    "L'Italia parteciperà ai due studi di fase III promossi da Gilead Sciences per valutare l'efficacia e la sicurezza della molecola sperimentale remdesivir negli adulti ricoverati con diagnosi di Covid-19". Lo annunciano l'azienda americana e l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), precisando che "gli studi saranno inizialmente condotti presso l'ospedale Sacco di Milano, il Policlinico San Matteo di Pavia, l'azienda ospedaliera di Padova, l'azienda ospedaliera universitaria di Parma e l'Istituto nazionale di malattie infettive Lazzaro Spallanzani di Roma. Si stanno identificando, in collaborazione con Aifa, altri centri in regioni con alta incidenza dell'infezione da coronavirus per l’inclusione negli studi".

  • Misure transitorie relative alla proroga dei piani terapeutici AIFA in tema di contenimento e gestione dell’emergenza epidemiologica da Covid-19

    Sanità

    aifa.gov.it

    Misure transitorie relative alla proroga dei piani terapeutici AIFA in tema di contenimento e gestione dell’emergenza epidemiologica da Covid-19

     

    In considerazione della necessità di ridurre il rischio di infezione da SARS-CoV-2 nei pazienti anziani e/o con malattie croniche, limitando l’affluenza negli ambulatori specialistici al fine di ottenere il rinnovo di piani terapeutici di medicinali soggetti a monitoraggio AIFA web-based o cartaceo, AIFA comunica le seguenti disposizioni transitorie. Tali misure saranno valide per il tempo strettamente necessario alla gestione dell’emergenza epidemiologica da COVID-19.

  • Milleproroghe. La Camera accorda la fiducia al Governo. Ecco tutte le misure per la sanità

    Sanità

    quotidianosanita.it

    Milleproroghe. La Camera accorda la fiducia al Governo. Ecco tutte le misure per la sanità

    In tutto 315 i voti favorevoli e 221 i contrari. Dai medici in corsia fino a 70 anni ai contratti agli specializzandi dal 3° anno, fino alle misure su screening neonatali, Epatite C e oncologia pediatrica. Si esentano inoltre le Province autonome di Trento e Bolzano dall'applicazione dei nuovi tetti di spesa per il personale introdotti dal Decreto Calabria. E si estendono anche al 2019 e 2020 i finanziamenti per Ospedale Bambino Gesù, Irccs Fondazione Santa Lucia e Cnao, già previsti dal Decreto Fiscale dello scorso anno. Il testo passa ora al Senato dove dovrà esser approvato entro il 29 febbraio.

    19 FEB - Il Governo questa mattina, con 315 voti favorevoli e 221 contrari ha accordato la fiducia al Governo sul decreto Milleproroghe, nel testo licenziato dalle Commissioni riunite Bilancio ed Affari Costituzionali. A questo punto, il Milleproroghe dovrebbe approdare nell’Aula del Senato, in terza lettura, il 25 febbraio. I tempi saranno molto stretti dal momento che il decreto scadrà il prossimo 29 febbraio. 
     
    Riepiloghiamo di seguito tutte misure del milleproroghe, comprensive delle proposte emendative approvate nelle precedenti settimane dalle Commissioni Bilancio e Affari Costituzionali.

  • Amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina, patisiran rimborsato in Italia. Blocca l'RNA difettoso

    Farmaci

    pharmastar.it

    Amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina, patisiran rimborsato in Italia. Blocca l'RNA difettoso

    Domenica 2 Febbraio 2020  Redazione

    Lo scorso 30 gennaio in Gazzetta Ufficiale è stata pubblicata la determina con la quale l’Aifa autorizza la rimborsabilità in classe H del patisirian per il trattamento dell'amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina (amiloidosi hATTR) nei pazienti adulti con polineuropatia allo stadio 1 o 2. Sarà messo in commercio dalla biotech Alnylam con il marchio Onpattro.
  • Tumore al seno, nuova cura senza chemio rimborsabile

    Farmaci

    adnkronos.com

    Tumore al seno, nuova cura senza chemio rimborsabile

     FARMACEUTICA Pubblicato il: 28/01/2020 16:43

     Tumore al seno, nuova cura senza chemio rimborsabileAddio alla chemio, più quantità e qualità di vita per le pazienti con il tumore del seno più frequente, che riguarda circa il 70% del totale dei casi in stadio avanzato e 10mila pazienti ogni anno. Abemaciclib, approvato e rimborsato dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) lo scorso 12 dicembre, è disponibile anche sul mercato italiano per tutte le pazienti, in pre, peri e post-menopausa, con carcinoma mammario avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR+), negativo al recettore del fattore umano di crescita epidermico di tipo 2 (Her2-).

    La somministrazione è prevista in associazione con un inibitore dell'aromatasi non steroideo (Nsai; anastrozolo o letrozolo) o fulvestrant; o come terapia endocrina iniziale o in donne che hanno ricevuto una precedente terapia endocrina.

  • Porpora trombotica trombocitopenica acquisita: disponibile in Italia caplacizumab, prima terapia specifica

    Farmaci

    pharmastar.it

    Porpora trombotica trombocitopenica acquisita: disponibile in Italia caplacizumab, prima terapia specifica 

    Giovedi 23 Gennaio 2020  Redazione

    Si chiama caplacizumab ed è un nanoanticorpo bivalente anti-vWF (fattore di Von Willebrand) che agisce con immediatezza ed efficacia quando un’alterazione del sistema immunitario inizia a produrre anticorpi che inattivano l’enzima ADAMTS13 impedendo la regolazione del processo di coagulazione del sangue.

    Prima terapia specifica per il trattamento negli adulti degli episodi di porpora trombotica trombocitopenica acquisita (aTTP), è da oggi disponibile in classe H in associazione a scambio plasmatico quotidiano (plasmaferesi) e immunosoppressione.
  • Agenzia del farmaco: Nicola Magrini direttore generale

    Farmaci

    aboutpharma.com

    Sanità e Politica

    Agenzia del farmaco: Nicola Magrini direttore generale

    Medico e farmacologo, attualmente è segretario del Comitato per i farmaci essenziali dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms). Succede a Luca Li Bassi 

    agenzia del farmaco

    Nicola Magrini direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). È il nome scelto dal ministro della Salute, sul quale oggi la Conferenza delle Regioni ha espresso parere positivo, seguito in serata da un’intesa in Conferenza Stato-Regioni). Magrini, medico e farmacologo , è attualmente segretario del Comitato per i farmaci essenziali all’Organizzazione mondiale della sanità (Oms). “Torna ora in Italia per servire il nostro Paese in un settore decisivo. Il nostro Servizio sanitario nazionale merita il meglio”, ha commentato il ministro della Salute, Roberto Speranza.

  • Agenzia del farmaco, limiti alla prescrizione della vitamina D validi solo per gli adulti

    Sanità

    ansa.it

    Agenzia del farmaco, limiti alla prescrizione della vitamina D validi solo per gli adulti

    Dopo la polemica per il cambio delle condizioni di prescrivibilità

    Redazione ANSA ROMA 01 novembre 2019 17:51
    Agenzia del farmaco, limiti alla prescrizione della vitamina D validi solo per gli adulti © Ansa

     
     La Nota 96 "ha modificato le modalità di prescrivibilità a carico del Servizio sanitario nazionale (Ssn) dei farmaci classificati in fascia A a base di colecalciferolo, colecalciferolo/sali di calcio e calcifediolo per la prevenzione e il trattamento della carenza di Vitamina D nella popolazione adulta (>18 anni). Restano confermate le condizioni di rimborsabilità a carico del Ssn di tali farmaci per i pazienti pediatrici, in attesa di un analogo processo di rivalutazione". Lo afferma l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) sul proprio sito, dopo le polemiche dei giorni scorsi in merito al cambio delle condizioni di prescrivibilità dei farmaci contro la carenza di vitamina D.
  • Manovra, Aifa riaccende il dibattito sui farmaci biosimilari


    aboutpharma.com

    Manovra, Aifa riaccende il dibattito sui farmaci biosimilari

    Fra i suggerimenti inviati dall’agenzia regolatoria al ministero della Salute, l’introduzione della sostituibilità automatica. Assobiotec: “Proposta irricevibile”. Italian biosimilars group: “Rischio boomerang”

    di Redazione Aboutpharma Online  18 ottobre 2019
    manovra

    L’Agenzia italiana del farmaco riaccende il dibattito sui biosimilari. Lo fa con una proposta rivolta al ministero della Salute, in vista della legge di Bilancio, per introdurre la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare. La richiesta è contenuta in un documento – trasmesso da via del Tritone il 26 settembre e anticipato nei giorni scorsi da QuotidianoSanità – dove l’Aifa suggerisce nero su bianco una serie di emendamenti per un totale di quattro interventi in materia di farmacia.

  • Distrofie retiniche, terapia genica attende approvazione Aifa

    Terapia genica

    ansa.it

    Distrofie retiniche, terapia genica attende approvazione Aifa

    Redazione ANSA  14 ottobre 2019 15:08
    Distrofie retiniche,terapia genica attende approvazione Aifa © ANSA

     In Italia sono 1 su 4.000 i pazienti che soffrono di retinite pigmentosa, una delle diverse malattie rare ereditarie della retina causate da oltre 250 mutazioni genetiche, e che potrebbero quindi beneficiare di Voretigene neparvovec, prima e unica terapia genica, ad oggi, utilizzata per il trattamento di questo disturbo visivo causato dalla mutazione di entrambe le copie del gene RPE65.
  • Carenza farmaci. Aifa alle aziende: “Vanno comunicate almeno 4 mesi prima. Obbligo fornire entro 48 ore prodotti non reperibili”


    quotidianosanita.it

    Carenza farmaci. Aifa alle aziende: “Vanno comunicate almeno 4 mesi prima. Obbligo fornire entro 48 ore prodotti non reperibili”

    L’Agenzia del farmaco in una nota informativa alle imprese ricorda le misure da mettere in atto in caso d’interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione di un medicinale nel territorio nazionale. Sanzioni da 3 mila a 18 mila euro per chi sgarra. LA NOTA AIFA

      15 OTT - “In caso d’interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione di un medicinale nel territorio nazionale, il titolare dell'AIC deve inviare ad AIFA non meno di quattro mesi prima della data indicata di interruzione della commercializzazione del prodotto – ovvero del prolungamento del periodo precedentemente comunicato di prevista interruzione della commercializzazione o del termine di prevista ripresa della commercializzazione – un’apposita comunicazione, fatto salvo il caso di interruzione dovuta a circostanze imprevedibili che, in ogni caso, devono sempre essere tempestivamente comunicate fornendo le informazioni sotto specificate. L‘interruzione della commercializzazione, temporanea o definitiva, determina uno stato di carenza di un medicinale quando la disponibilità non soddisfa la domanda a livello nazionale”.

  • Ranitidina, GSK interrompe la distribuzione e ritira il prodotto dal mercato

    Sanità

    pharmastar.it

    Ranitidina, GSK interrompe la distribuzione e ritira il prodotto dal mercato

    Sabato 12 Ottobre 2019  Davide Cavaleri

    Dopo l’avvertimento della Fda statunitense sulla presenza di una sostanza nociva all’interno dei medicinali a base di ranitidina, GlaxoSmithKline ha deciso seguire l’esempio delle altre case farmaceutiche coinvolte, interrompendo la distribuzione del prodotto e predisponendone il ritiro dagli scaffali delle farmacie.

    Nei giorni scorsi l'agenzia regolatoria britannica per i medicinali e i prodotti sanitari ha comunicato che la multinazionale ha informato che sta richiamando tutte le confezioni di ranitidina dai punti vendita «a causa di una possibile contaminazione con un'impurità, la N-nitrosodimetilammina (NDMA), che ha un potenziale genotossico e cancerogeno».
  • Caso ranitidina, l'Agenzia europea chiede test su tutti i farmaci per le impurità a base di nitrosoamine

    Farmaci

    pharmastar.it

    Caso ranitidina, l'Agenzia europea chiede test su tutti i farmaci per le impurità a base di nitrosoamine

    Giovedi 26 Settembre 2019  Redazione 

    Dopo il ritiro dei lotti dei medicinali contenenti ranitidina prodotti presso un’officina farmaceutica indiana a causa della presenza di impurità potenzialmente cancerogene a base di nitrosoamine, disposto pochi gironi fa dall’Aifa, è scattato l’allarme a livello europeo.

    Il motivo del ritiro è la presenza, in alcuni di questi lotti, di una impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA) appartenente alla classe delle nitrosammine, già rilevata nel 2018 in una classe di farmaci anti-ipertensivi (sartani).