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  • Approvazione europea preliminare per remdesivir, primo farmaco validato anti Covid

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    Approvazione europea preliminare per remdesivir, primo farmaco validato anti Covid


    Giovedi 25 Giugno 2020 Redazione
      Il comitato dei medicinali per uso umano dell'Ema (Chmp) ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata a Veklury ( remdesivir) per il trattamento del Covid-19 negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con polmonite e che necessitano di ossigeno supplementare.

  • Malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica, la Commissione Europea approva nintedanib

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    Malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica, la Commissione Europea approva nintedanib

    Venerdi 24 Aprile 2020  Redazione

    Approvazione da parte della Commissione Europea di nintedanib per il trattamento della malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD) nei soggetti adulti.  L’approvazione è giunta dopo il parere positivo espresso il 27 febbraio 2020 dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) sull’utilizzo di nintedanib nel trattamento di SSc-ILD.
  • Boehringer, via libera dal Chmp a terapia per pazienti affetti da malattia interstiziale polmonare

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    Boehringer, via libera dal Chmp a terapia per pazienti affetti da malattia interstiziale polmonare

    Il Comitato ha espresso parere positivo per la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) di nintedanib. Il farmaco sarà utilizzato come terapia per adulti affetti dalla patologia ai polmoni associata a sclerosi sistemica

    Malattia intestiziale polmonare

    Il Comitato che valuta i farmaci per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco (Ema), ha espresso parere positivo per la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) di nintedanib. Il farmaco sviluppato da Boehringer Ingelheim,  sarà utilizzato come terapia per adulti affetti da malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica

  • Malattia di Behçet, parere europeo positivo per apremilast

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    Malattia di Behçet, parere europeo positivo per apremilast


    Venerdi 28 Febbraio 2020  Redazione

    In arrivo una nuova indicazione per apremilast, l'inibitore della PDE4. Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’ampliamento delle indicazioni del farmaco per includere anche il trattamento delle ulcere orali negli adulti affetti dalla malattia di Behçet che siano candidati a una terapia sistemica.

    L'approvazione si basa sui risultati dello studio di Fase III RELIEF che ha valutato apremilast in 207 pazienti con ulcere orali attive, precedentemente trattati con almeno un farmaco non biologico e candidati alla terapia sistemica.
  • Cardiomiopatia amiloidotica da transtiretina, parere europeo positivo per tafamidis

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    Cardiomiopatia amiloidotica da transtiretina, parere europeo positivo per tafamidis

    Lunedi 16 Dicembre 2019
    Il Comitato per i Medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha dato parere positivo raccomandando l'approvazione di Vyndaqel (tafamidis), una capsula orale da 61 mg in monosomministrazione giornaliera, per il trattamento dell'amiloidosi da transtiretina wild-type (acquisita) o ereditaria in pazienti adulti con cardiomiopatia (ATTR-CM).

  • Degenerazione maculare senile essudativa, parere europeo positivo per brolucizumab

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    Degenerazione maculare senile essudativa, parere europeo positivo per brolucizumab 

    Lunedi 16 Dicembre 2019  Redazione

    Il Chmp, il comitato di esperti dell’Ema ha dato parere positivo all’approvazione di brolucizumab – noto anche con la sigla RTH258 – per il trattamento della degenerazione maculare senile essudativa (AMD, age-related macular degeneration).

    Sviluppato da Novartis, brolucizumab (RTH258) è un anticorpo monoclonale a catena singola contro tutte le isoforme di VEGF-A. Ha il vantaggio, rispetto agli altri farmaci, di  essere una molecola piccola che penetra molto bene all’interno della retina. Scompare subito dalla circolazione sanguigna, riducendo così il rischio di effetti collaterali sistemici.
  • Sclerosi multipla, via libera europeo preliminare per siponimod, primo farmaco orale per le forme secondariamente progressive

    Sanità

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    Sclerosi multipla, via libera europeo preliminare per siponimod, primo farmaco orale per le forme secondariamente progressive

    Domenica 17 Novembre 2019  Redazione

    Gli esperti europei del Chmp hanno dato il loro via libera preliminare all’approvazione di siponimod per il trattamento di pazienti adulti con forme di sclerosi multipla secondaria progressiva in fase attiva (SMSP).

    Sebbene la progressione di SM sia diversa per ogni paziente e influenzata da molteplici fattori, incluso l'uso di trattamenti che modificano la malattia, si stima che fino all'80% dei pazienti passerà dalla forma recidivante remittente alla SMSP.
  • Sindrome di Cushing, parere europeo positivo per osilodrostat dell'italiana Recordati


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    Sindrome di Cushing, parere europeo positivo per osilodrostat dell'italiana Recordati

    Domenica 17 Novembre 2019  Redazione

    Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) ha adottato un parere positivo raccomandando il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale osilodrostat, per il trattamento della sindrome di Cushing endogeno negli adulti. I benefici del farmaco sono rappresentati dalla sua capacità di controllare o normalizzare i livelli elevati di cortisolo. Una volta approvato in via definitiva, sarà messo in commercio da Recordati con il marchio Isturisa.
  • Crisi epilettiche in forme rare di malattia, il Chmp approva la cannabis


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    Crisi epilettiche in forme rare di malattia, il Chmp approva la cannabis

    Lunedi 29 Luglio 2019  Redazione

    Opinione positiva del Chmp che ha  raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio di Epidyolex (soluzione orale di cannabidiolo) per l'uso come trattamento aggiuntivo delle crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) e alla sindrome di Dravet, in associazione con clobazam, nei pazienti di età pari o superiore a due anni. Si prevede che la Commissione Europea (CE) prenda una decisione finale sulla domanda di autorizzazione alla commercializzazione fra circa due mesi.