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  • Approvazione europea preliminare per remdesivir, primo farmaco validato anti Covid

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    Approvazione europea preliminare per remdesivir, primo farmaco validato anti Covid


    Giovedi 25 Giugno 2020 Redazione
      Il comitato dei medicinali per uso umano dell'Ema (Chmp) ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata a Veklury ( remdesivir) per il trattamento del Covid-19 negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con polmonite e che necessitano di ossigeno supplementare.

  • Iperossaluria primitiva di tipo 1, conferme per lumasiran in fase 3

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    Iperossaluria primitiva di tipo 1, conferme per lumasiran in fase 3

    Martedi 9 Giugno 2020  Elisa Spelta

    Nello studio di fase 3 ILLUMINATE-A, condotto in pazienti con iperossaluria primitiva di tipo 1 (PH1), il farmaco sperimentale lumasiran, che agisce attraverso il meccanismo di RNA interference, ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia e tutti gli endpoint secondari testati. I risultati completi dello studio sono stati presentati al meeting (virtuale) della European Renal Association-European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA).

  • Malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica, la Commissione Europea approva nintedanib

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    Malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica, la Commissione Europea approva nintedanib

    Venerdi 24 Aprile 2020  Redazione

    Approvazione da parte della Commissione Europea di nintedanib per il trattamento della malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD) nei soggetti adulti.  L’approvazione è giunta dopo il parere positivo espresso il 27 febbraio 2020 dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) sull’utilizzo di nintedanib nel trattamento di SSc-ILD.

  • Amaurosi congenita di Leber, entra in clinica il primo farmaco basato su editing genomico (CRISPR)

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    Amaurosi congenita di Leber, entra in clinica il primo farmaco basato su editing genomico (CRISPR)

    Domenica 8 Marzo 2020  Redazione

    Allergan e Editas Medicine hanno annunciato che un paziente arruolato nello studio di fase I BRILLIANCE ha iniziato il trattamento con una terapia sperimentale (EDIT-101) basata sulla tecnologia di editing genomico CRISPR e utilizzata per la cura della amaurosi congenita di Leber 10 (LCA10). Quest’ultima è una malattia genetica che colpisce la retina, provocando cecità o grave danneggiamento della vista, fin dall’infanzia.

  • Boehringer, via libera dal Chmp a terapia per pazienti affetti da malattia interstiziale polmonare

    Farmaci

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    Boehringer, via libera dal Chmp a terapia per pazienti affetti da malattia interstiziale polmonare

    Il Comitato ha espresso parere positivo per la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) di nintedanib. Il farmaco sarà utilizzato come terapia per adulti affetti dalla patologia ai polmoni associata a sclerosi sistemica

    di Redazione Aboutpharma Online 2 Marzo 2020Malattia intestiziale polmonare

    Il Comitato che valuta i farmaci per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco (Ema), ha espresso parere positivo per la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) di nintedanib. Il farmaco sviluppato da Boehringer Ingelheim,  sarà utilizzato come terapia per adulti affetti da malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica

  • Malattia di Behçet, parere europeo positivo per apremilast

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    Malattia di Behçet, parere europeo positivo per apremilast


    Venerdi 28 Febbraio 2020  Redazione

    In arrivo una nuova indicazione per apremilast, l'inibitore della PDE4. Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’ampliamento delle indicazioni del farmaco per includere anche il trattamento delle ulcere orali negli adulti affetti dalla malattia di Behçet che siano candidati a una terapia sistemica.

    L'approvazione si basa sui risultati dello studio di Fase III RELIEF che ha valutato apremilast in 207 pazienti con ulcere orali attive, precedentemente trattati con almeno un farmaco non biologico e candidati alla terapia sistemica.

  • Sclerosi multipla, al via l'iter registrativo per ofatumumab

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    Sclerosi multipla, al via l'iter registrativo per ofatumumab 

    Lunedi 24 Febbraio 2020  Redazione

    Novartis ha annunciato che le autorità regolatorie di Stati Uniti ed Europa hanno accettato il deposito della domanda di registrazione per ofatumumab per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR) negli adulti.

  • Big Data. Dall’Ema 10 raccomandazioni per sbloccare il loro potenziale nelle politiche di salute pubblica nella UE

    Sanità

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    Big Data. Dall’Ema 10 raccomandazioni per sbloccare il loro potenziale nelle politiche di salute pubblica nella UE

    La più ambiziosa di queste dieci raccomandazioni è l'istituzione di una piattaforma UE per accedere e analizzare i dati sanitari provenienti da tutta l'Unione europea. Questa piattaforma creerebbe una rete europea di database di qualità e contenuti verificati con i più alti livelli di sicurezza dei dati. Sarebbe utilizzata per migliorare il processo decisionale in materia di regolamentazione con prove fornite dalla pratica sanitaria. Altre raccomandazioni hanno poi lo scopo di migliorare l'orientamento e l'impiego di risorse all'interno della rete normativa dell'UE. LE RACCOMANDAZIONI

    20 GEN - La task force congiunta sui big data dell'Ema e i vertici delle agenzie farmaceutiche propongono dieci azioni prioritarie per la rete europea di regolamentazione dei medicinali al fine di uilizzare al meglio i big data per sostenere l'innovazione e la salute pubblica. I big data sono un set di dati particolarmente esteso, che si accumulano rapidamente, acquisiti su più impostazioni e dispositivi, ad esempio attraverso dispositivi indossabili, cartelle cliniche elettroniche, studi clinici o segnalazioni di reazioni avverse spontanee.

  • Ema. Limitare uso creme ad alto contenuto di estradiolo

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    Ema. Limitare uso creme ad alto contenuto di estradiolo

    Lo ha comunicato il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell'EMA (PRAC). I dati su queste creme (usate per trattare i sintomi dell’atrofia vaginale) mostrano che nelle donne in post menopausa che usano tali creme, i livelli di estradiolo nel sangue si sono rilevati più alti dei livelli normali per il periodo post menopausale. IL COMUNICATO EMA

    17 GEN - Il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell'EMA (PRAC) ha confermato la raccomandazione di limitare l’uso di creme ad alto dosaggio, contenenti 100 microgrammi di estradiolo per grammo (0,01%), ad un unico ciclo di trattamento della durata massima di 4 settimane. Ciò fa seguito ad un riesame della raccomandazione di ottobre 2019 che è stata richiesta da una delle aziende che commercializzano creme a base di estradiolo ad alto dosaggio.

  • Ema. Non utilizzare il farmaco Picato: “Rischio sviluppo cancro della pelle”

    rischio sicurezza

    quotidianosanita.it

    Ema. Non utilizzare il farmaco Picato: “Rischio sviluppo cancro della pelle”

    L’Agenzia europea del farmaco raccomanda ai pazienti di smettere di usare il gel per il trattamento della cheratosi attinica della pelle in attesa della conclusione della revisione della sicurezza del medicinale. LA NOTA EMA

    17 GEN - L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) raccomanda ai pazienti di smettere di usare il medicinale Picato (ingenol mebutato), un gel per il trattamento della cheratosi attinica della pelle, mentre continua la revisione della sicurezza del medicinale da parte dell’Agenzia.

  • Sindrome di Cushing, approvazione europea per osilodrostat, un farmaco dell'italiana Recordati

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    Sindrome di Cushing, approvazione europea per osilodrostat, un farmaco dell'italiana Recordati

    Mercoledi 15 Gennaio 2020

       La Commissione Europea ha approvato la commercializzazione del medicinale osilodrostat per il trattamento della sindrome di Cushing endogena negli adulti. I benefici del farmaco sono rappresentati dalla sua capacità di controllare o normalizzare i livelli elevati di cortisolo. Il farmaco sarà messo in commercio da Recordati con il marchio Isturisa.

  • Cardiomiopatia amiloidotica da transtiretina, parere europeo positivo per tafamidis

    Farmaci

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    Cardiomiopatia amiloidotica da transtiretina, parere europeo positivo per tafamidis

    Lunedi 16 Dicembre 2019
    Il Comitato per i Medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha dato parere positivo raccomandando l'approvazione di Vyndaqel (tafamidis), una capsula orale da 61 mg in monosomministrazione giornaliera, per il trattamento dell'amiloidosi da transtiretina wild-type (acquisita) o ereditaria in pazienti adulti con cardiomiopatia (ATTR-CM).

  • Degenerazione maculare senile essudativa, parere europeo positivo per brolucizumab

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    Degenerazione maculare senile essudativa, parere europeo positivo per brolucizumab 

    Lunedi 16 Dicembre 2019  Redazione

    Il Chmp, il comitato di esperti dell’Ema ha dato parere positivo all’approvazione di brolucizumab – noto anche con la sigla RTH258 – per il trattamento della degenerazione maculare senile essudativa (AMD, age-related macular degeneration).

    Sviluppato da Novartis, brolucizumab (RTH258) è un anticorpo monoclonale a catena singola contro tutte le isoforme di VEGF-A. Ha il vantaggio, rispetto agli altri farmaci, di  essere una molecola piccola che penetra molto bene all’interno della retina. Scompare subito dalla circolazione sanguigna, riducendo così il rischio di effetti collaterali sistemici.

  • Narcolessia, quando il sonno è patologico

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    Narcolessia, quando il sonno è patologico

    Si manifesta attraverso una sonnolenza diurna particolare; chi ne è affetto, nel corso della giornata fa sonnellini brevi e ristoratori, durante i quali spesso sogna, con il rischio di avere subito dopo delle allucinazioni. Parliamo della narcolessia, patologia al centro di un incontro che si è svolto a Bologna.

    Lunedi 2 Dicembre 2019  Redazione

    La narcolessia è una malattia rara e difficile da diagnosticare. Anche se, paradossalmente, i sintomi di questa patologia sono molto semplici da riconoscere, spesso vengono sottovalutati o suggeriscono altre diagnosi.

  • Dopo 20 anni di ricerche, autorizzato in Europa il primo vaccino contro il virus Ebola

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    Dopo 20 anni di ricerche, autorizzato in Europa il primo vaccino contro il virus Ebola

    Martedi 12 Novembre 2019

    Dopo oltre due decenni di ricerche è stato finalmente approvato in Europa il primo vaccino per l'immunizzazione attiva di individui di 18 anni e più a rischio di infezione da virus Ebola. La decisione è stata presa dalla Commissione europea appena un mese dopo aver ricevuto il parere positivo dei propri esteri. Frutto della ricerca di MSD, sarà messo in commercio con il marchio Ervebo (rVSVΔG-ZEBOV-GP).

    "L'autorizzazione all'immissione in commercio di Ervebo da parte della Commissione Europea è il risultato di una collaborazione senza precedenti di cui il mondo intero dovrebbe essere orgoglioso", ha dichiarato Ken Frazier, presidente e amministratore delegato di MSD. "È una pietra miliare storica e una testimonianza del potere della scienza, dell'innovazione e del partenariato pubblico-privato", ha aggiunto Frazier, precisando che l'azienda lavorerà con la Food and Drug Administration negli Stati Uniti e le agenzie di regolatorie in un certo numero di paesi africani per ottenere la licenza del vaccino.

  • Caso ranitidina, l'Agenzia europea chiede test su tutti i farmaci per le impurità a base di nitrosoamine

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    Caso ranitidina, l'Agenzia europea chiede test su tutti i farmaci per le impurità a base di nitrosoamine

    Giovedi 26 Settembre 2019  Redazione 

    Dopo il ritiro dei lotti dei medicinali contenenti ranitidina prodotti presso un’officina farmaceutica indiana a causa della presenza di impurità potenzialmente cancerogene a base di nitrosoamine, disposto pochi gironi fa dall’Aifa, è scattato l’allarme a livello europeo.

    Il motivo del ritiro è la presenza, in alcuni di questi lotti, di una impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA) appartenente alla classe delle nitrosammine, già rilevata nel 2018 in una classe di farmaci anti-ipertensivi (sartani).

  • I grossisti, la carenza dei farmaci è un fenomeno europeo

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    I grossisti, la carenza dei farmaci è un fenomeno europeo

     FARMACEUTICA Pubblicato il: 30/08/2019 12:22 I grossisti, la carenza dei farmaci è un fenomeno europeo

      "L'Italia è un paese produttore ed esportatore di farmaci e quindi anche i grossisti possono legittimamente esportare, qualora non vi sia uno specifico provvedimento. Ma le industrie per alcuni prodotti tagliano anche dell'80% gli ordini dei grossisti", che ne ricevono meno di quelli richiesti. "Ecco come si arriva alla carenza sul territorio". A evidenziarlo è il presidente di Adf (Associazione Distributori Farmaceutici), Alessandro Morra, tornando sul tema delle carenze di medicinali.

  • Ema e Fda: quando sono d’accordo, quando non lo sono e perché

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    Ema e Fda: quando sono d’accordo, quando non lo sono e perché

    di Giulio Zuanetti 26 agosto 2019
    consumi in farmacia

         Secondo uno studio appena pubblicato su Clinical Pharmacology & Therapeutics  i giudizi di Ema e Fda sulle richieste di approvazione di nuovi farmaci sono concordanti in più del 90% dei casi. Il dato è basato sul risultato delle 107 domande presentate dal 2014 al 2016. Del totale il 71% riguarda NCEs, e il 29% farmaci biologici. Ovviamente i farmaci oncologici erano nettamente predominanti rappresentando un quarto del campione totale.

  • Sindrome da chilomicronemia familiare, volanesorsen riduce i trigliceridi del 77%. Studio sul NEJM

    Terapie

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    Sindrome da chilomicronemia familiare, volanesorsen riduce i trigliceridi del 77%. Studio sul NEJM

    Giovedi 8 Agosto 2019  Redazione

     Volanesorsen, un farmaco oligonucleotidico antisenso approvato da poco a livello europeo, ha ridotto i trigliceridi a meno di 750 mg/dL nel 77% dei pazienti con sindrome di chilomicronemia familiare (FCS). E’ quanto emerge dallo studio APPROACH appena pubblicato sul New England Journal of Medicine. 

     "I risultati dello studio APPROACH indicano che nella maggior parte dei pazienti volanesorsen abbassa i livelli di trigliceridi al di sotto della soglia di rischio di pancreatite acuta indotta da trigliceridi" ha dichiarato il prof. Marcello Arca, responsabile dell'unità di lipidi e aterosclerosi dell'Ospedale Universitario Policlinico Umberto I. "La pancreatite acuta è una delle conseguenze più gravi della FCS, causando ricovero ospedaliero, perdita di lavoro o scuola, riduzione del tempo con la famiglia oltre al potenziale di danni permanenti agli organi o morte. volanesorsen è un trattamento promettente che potrebbe ridurre significativamente il carico di FCS per i pazienti e le loro famiglie".

  • SM recidivante, cladribina mostra efficacia e sicurezza sostenute nelle analisi dello studio di estensione del CLARITY

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    SM recidivante, cladribina mostra efficacia e sicurezza sostenute nelle analisi dello studio di estensione del CLARITY

    Domenica 7 Luglio 2019  AZ

       Cladribina in compresse continua a mostrare un'efficacia sostenuta e una sicurezza costante nei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) Lo dimostra un’analisi post-hoc di uno studio di estensione di prova di fase 3 i cui risultati sono stati presentati in diversi poster nel corso del 5 ° Congresso dell'European Academy of Neurology (EAN) a Oslo (Norvegia). 

    Approvata dall’European Medicines Agency (EMA) e dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per il trattamento di forme recidivanti di SM, , tra cui la SM recidivante-remittente e la forma secondariamente progressiva, cladribina ha ottenuto di recente l’approvazione anche dalla Food and Drug Administration (FDA).