Dopo oltre due decenni di ricerche è stato finalmente approvato in Europa il primo vaccino per l'immunizzazione attiva di individui di 18 anni e più a rischio di infezione da virus Ebola. La decisione è stata presa dalla Commissione europea appena un mese dopo aver ricevuto il parere positivo dei propri esteri. Frutto della ricerca di MSD, sarà messo in commercio con il marchio Ervebo (rVSVΔG-ZEBOV-GP).

"L'autorizzazione all'immissione in commercio di Ervebo da parte della Commissione Europea è il risultato di una collaborazione senza precedenti di cui il mondo intero dovrebbe essere orgoglioso", ha dichiarato Ken Frazier, presidente e amministratore delegato di MSD. "È una pietra miliare storica e una testimonianza del potere della scienza, dell'innovazione e del partenariato pubblico-privato", ha aggiunto Frazier, precisando che l'azienda lavorerà con la Food and Drug Administration negli Stati Uniti e le agenzie di regolatorie in un certo numero di paesi africani per ottenere la licenza del vaccino.

La Commissione europea ha dichiarato che l'autorizzazione di un vaccino è stata una priorità dopo la devastante epidemia in Africa occidentale nel 2014-2016, quando più di 28mila persone erano state infettate e più di 11mila erano morte. Rimane il più grande focolaio di Ebola nella storia conosciuta.

Per il direttore esecutivo Ema, Guido Rasi, è "un passo importante per alleviare il peso di questa malattia mortale" e "la raccomandazione è il risultato di molti anni di sforzi globali collaborativi per sviluppare nuovi medicinali e vaccini contro l'Ebola". L'attuale epidemia di Ebola nella Repubblica Democratica del Congo (RDC) ha infettato oltre 3mila persone con tassi di mortalità di circa il 67%.

"Questo vaccino ha già salvato molte vite umane nell'attuale epidemia di Ebola, e la decisione del regolatore europeo lo aiuterà a salvarne molte altre", aveva dichiarato qualche settimana fa il dottor Tedros, Direttore Generale dell'Oms. "Sono orgoglioso del ruolo che l'Oms ha svolto, dal sostegno alla ricerca, allo svolgimento della sperimentazione in Guinea nel 2015".

Secondo l'Ema, i risultati di studi che coinvolgono circa 16mila persone e programmi di uso compassionevole hanno dimostrato che il vaccino Ervebo protegge dalla malattia virale dell'Ebola nell'uomo in seguito alla somministrazione di una singola dose. I dati preliminari suggeriscono che il vaccino è efficace nell'attuale epidemia nella Repubblica democratica del Congo, dove viene utilizzato sotto un protocollo di accesso ampliato per proteggere le persone a più alto rischio di infezione.

John "Jack" Rose, un ricercatore dell'Università di Yale, ha sviluppato il sistema di somministrazione per esporre in modo sicuro il sistema immunitario agli agenti patogeni ai fini della vaccinazione. Rose e colleghi del suo laboratorio hanno geneticamente modificato un virus della stomatite vescicolare (VSV) che infetta il bestiame ma che non causa malattie nelle persone. In un laboratorio canadese Il team di Feldmann ha fuso una proteina chiave di Ebola a quella spina dorsale di VSV per realizzare il vaccino che adesso è noto come Ervebo. "E' emozionante vedere la prima licenza di un sistema vettoriale di vaccino basato sul VSV da usare negli esseri umani, dove ha già salvato molte vite umane. Ha dichiarato Rose alla testata STAT. "Numerosi scienziati hanno lavorato per molti anni nel mio laboratorio di Yale per sviluppare questa potente piattaforma di vaccino".

Sebbene il vaccino è diventato noto come il vaccino Ebola di MSD, in realtà decine di ricercatori e operatori della risposta all'epidemia di Ebola in Canada, Stati Uniti, Europa e Africa hanno giocato un ruolo importante nel spianare la strada di Ervebo per la concessione della licenza, sia che si tratti della sua progettazione, della conduzione di studi preclinici fondamentali sugli animali, o degli studi clinici che MSD ha poi utilizzato per supportarne l'applicazione.

Ervebo, che l'azienda americana ha ottenuto la licenza da NewLink Genetics nel 2014, è un vaccino vivo attenuato, geneticamente modificato, competente per la replicazione. Nell'attuale epidemia di Ebola nella Repubblica Democratica del Congo, più di 236mila persone sono state vaccinate con rVSV ZEBOV GP donato da MSD all'OMS, compresi più di 60mila operatori sanitari e di prima linea nella Repubblica Democratica del Congo e in Uganda, Sud Sudan, Ruanda e Burundi.

Finora, MSD ha donato il vaccino che viene utilizzato e continuerà a farlo per qualche tempo a venire. Beth-Ann Coller, team leader del vaccino Ebola, ha detto che tutto lo stock esistente del vaccino è sperimentale - è stato fatto prima che il vaccino fosse autorizzato. L'azienda continuerà a donare quel vaccino.

Il vaccino verrà prodotto presso lo stabilimento di Burgwedel, in Germania, saranno disponibili nel terzo trimestre del 2020. Merck ha dichiarato di non aver ancora fissato un prezzo per Ervebo, ma si è impegnata a mettere il vaccino a disposizione dei paesi ammissibili per l'acquisto di assistenza attraverso Gavi, la Vaccine Alliance, al prezzo più basso possibile.

I funzionari sanitari della repubblica Democratica del Congo hanno detto che nel mese di novembre hanno anche intenzione di introdurre anche un vaccino anti Ebola di Johnson & Johnson Ebola nel tentativo di contrastare l'epidemia del paese.

Uno studio randomizzato per il vaccino è iniziato durante l'epidemia di Ebola in Africa occidentale nel 2015. Quando nessun'altra organizzazione è stata posizionata per condurre uno studio in Guinea durante la complessa emergenza, il governo della Guinea e l'OMS hanno fatto un passo insolito per condurre lo studio. Una coalizione globale di finanziatori e ricercatori ha fornito il supporto critico necessario. Tra i finanziatori figurano il governo canadese (attraverso l'Agenzia di sanità pubblica del Canada, gli istituti canadesi di ricerca sanitaria, l'International Development Research Centre, Global Affairs Canada), il ministero norvegese degli affari esteri (attraverso il programma GLOBVAC del Consiglio norvegese per la ricerca), la Wellcome Trust, il governo britannico attraverso il Dipartimento per lo sviluppo internazionale e Médecins Sans Frontières.

La sperimentazione è stata condotta con successo utilizzando un innovativo sistema di vaccinazione ad anello. Negli anni '70, questa strategia ad anello ha aiutato a sradicare il vaiolo, ma questa è stata la prima volta che un vaccino sperimentale è stato valutato in questo modo.

Anticipando che nei prossimi anni ci sarà una maggiore domanda di vaccino Ebola durante e tra un'epidemia e l'altra, l'Oms sta lavorando con Gavi, UNICEF e altri partner per sviluppare un Piano globale di sicurezza dei vaccini Ebola, in quanto saranno necessarie maggiori capacità di approvvigionamento e molteplici produttori nel breve e medio termine per soddisfare questa domanda e garantire la sicurezza del vaccino.

Sono 8 i vaccini attualmente in fase di valutazione clinica. L'Oms continua a lavorare con i partner verso un meccanismo di governo coordinato a livello internazionale per garantire l'accesso secondo criteri di rischio e gestire l'offerta e le scorte, soprattutto perché l'offerta rimarrà limitata fino a quando non sarà stata stabilita una piena capacità di produzione o non saranno stati concessi in licenza altri vaccini.