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 pharmastar.it

Emofilia A, disponibile in Italia primo fattore VIII ricombinante a catena singola

L'AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio in regime di rimborsabilità (classe A/RRL) di un nuovo fattore VIII ricombinante della coagulazione umano [rVIII-SingleChain] per adulti e bambini affetti da emofilia A. Primo e unico FVIII a catena singola per il trattamento dell'emofilia A, il farmaco, verrà commercializzato da CSL Behring con il marchio Afstyla.
L'AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio in regime di rimborsabilità (classe A/RRL) di un nuovo fattore VIII ricombinante della coagulazione umano [rVIII-SingleChain] per adulti e bambini affetti da emofilia A. Primo e unico FVIII a catena singola per il trattamento dell’emofilia A, il farmaco, verrà commercializzato da CSL Behring con il marchio Afstyla.
Il prodotto è stato progettato per prevenire gli eventi emorragici e ridurre la frequenza di somministrazione grazie alla possibilità di essere infuso 2 o 3 volte a settimana mantenendo un basso consumo di unità ad entrambi i dosaggi.

Il farmaco presenta un legame covalente che forma una unica entità strutturale tra catena pesante e leggera a formare una singola catena polipeptidica. Ciò  al fine di migliorare la stabilità del fattore VIII e garantirne una attività efficace anche nel dosaggio bisettimanale.

La sottomissione regolatoria del farmaco è basata sui risultati del programma clinico AFFINITY, il più ampio mai condotto in emofilia A, disegnato per riprodurre la pratica clinica in condizioni di “Real Life”. I risultati clinici di questo programma sono stati recentemente pubblicati su Blood, organo ufficiale dell’American Society of Hematology.

AFFINITY ha previsto il coinvolgimento di 258 pazienti precedentemente trattati, affetti da emofilia A grave (livelli di FVIII <1%), disegnato per riflettere la reale pratica clinica.

Nel programma di studi AFFINITY, il farmaco ha dimostrato un migliorato profilo farmacocinetico che si riflette in una buona efficacia emostatica in profilassi, on demand e in chirurgia.

I regimi di profilassi con infusioni 2 o 3 volte a settimana hanno consentito di prevenire efficacemente gli eventi emorragici.
Fonte pharmastar.it
URL https://www.pharmastar.it/news/italia/emofilia-a-disponibile-in-italia-primo-fattore-viii-ricombinante-a-catena-singola-24955