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Prima conferenza italiana "Cannabis come possibile farmaco"

 

Servono più studi clinici per sapere se la cannabis funziona, per quali malattie, con quali esiti, a quali dosaggi e che effetti collaterali produce . Questo è necessario perché si possa utilizzare come un farmaco che possa essere approvato per indicazioni terapeutiche. Questo è il messaggio che viene lanciato dalla prima Conferenza italiana su “La cannabis come possibile farmaco”, tenutasi presso l’IRCCS Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri.


CANNABIS E CANNABINOIDI POSSONO ESSERE FARMACI?
“Perché un farmaco possa entrare nell’armamentario terapeutico deve dare prova di qualità, efficacia, sicurezza” chiarisce Silvio Garattini, direttore dell’’IRCCS Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri. Stabilire la qualità di un estratto da pianta – come la cannabis – è difficile perché la composizione varia con il variare del terreno di coltura o la temperatura, per esempio. Inoltre, la cannabis contiene centinaia di composti e diversi principi attivi con diverse concentrazioni, che interagiscono tra loro.

L’efficacia si valuta seguendo un iter che permette di stabilire per quali indicazioni terapeutiche vada utilizzata, le dosi appropriate, le possibili interazioni. Le prove scientifiche ad oggi disponibili non sono conclusive, mancano dati a supporto di un rapporto rischi-benefici vantaggioso. C’è una certa evidenza che la cannabis abbia un effetto sulla spasticità in persone con sclerosi multipla, ma l’effetto dal punto di vista clinico è minimo. La sicurezza va valutata anche in termini di effetti collaterali a lungo termine. Da studi di coorte è chiara l’associazione tra uso di cannabis e schizofrenia e altri sintomi psicotici, in particolare negli adolescenti.
Come per ogni farmaco, inoltre, va richiesto che sia provato il valore terapeutico aggiunto, cioè che venga fatto un confronto con il miglior trattamento disponibile che dimostri una maggiore efficacia, considerando anche la qualità della vita. 
“La via migliore sarebbe di estrarre o isolare i singoli principi attivi presenti nella cannabis, e studiare poi gli effetti di ciascuno di essi” commenta Luigi Cervo, ricercatore dell’Istituto Mario Negri durante la sua presentazione. Anche Diego Fornasari, farmacologo dell’Università di Milano, mostra come molecole, diverse, interferendo a vari livelli con il sistema endocannabinoide, posseggano attività anche molto diverse.
Nella pratica clinica, la cannabis o i cannabinoidi vengono usati come intervento medico per trattare malattie o sintomi.  Possono essere somministrati per via orale, sublinguale, topica, inalati o miscelati sotto forma di bevande.


NORMATIVA E ASPETTI GIURIDICI
“La cannabis è un farmaco, secondo la normativa vigente e in accordo alla definizione di medicinale da regolamento europeo” secondo cui ogni sostanza o composizione di sostanza anche vegetale è un medicinale, sottolinea Germana Apuzzo, direttrice dell’Ufficio centrale stupefacenti del Ministero della salute. Non è una specialità medicinale. Cioè non è un farmaco approvato dall’Autorità regolatoria italiana (AIFA). In Olanda dal 2001 esiste un organismo statale per la produzione e la messa in commercio della cannabis per uso medico. Dal 2006 in Italia si sono succedute una serie di ordinanze che hanno autorizzato l’importazione della cannabis. Nel 2007 il Ministero della salute con approvazione del Consiglio superiore di sanità ha aggiornato le “tabelle dei medicinali” inserendo la cannabis, passaggio necessario per permetterne la prescrizione anche se sostanza stupefacente. 
Esiste un progetto pilota nazionale per monitorare la qualità della produzione di cannabis, in accordo alle Good Manufacturing Practice, e per monitorarne l’uso nella pratica- un progetto di farmaco sorveglianza coordinato dall’Istituto Superiore di Sanità.
La cannabis medicinale è regolata da Decreto ministeriale del 2013 – che presenta un elenco di indicazioni di utilizzo – e un Decreto del 2015, che autorizza la produzione nazionale. Dal 2015 lo stabilimento militare di Firenze ha ottenuto da AIFA l’autorizzazione alla produzione. Il Colonnello Antonio Medica, illustra come nel 2016 venga avviata la produzione nazionale di cannabis per uso medico presso lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze, che produce cannabis FM-2 (contenente tetraidrocannabinolo THC 5% - 8% e cannabidioloCBD 7,5% - 12%), sostanza attiva a base di cannabis prodotta in conformità alle direttive europee in materia di medicinali (EU - GMP) su un processo produttivo depositato e controllato in una officina farmaceutica autorizzata dall’AIFA. La distribuzione è autorizzata dall’Organismo statale per la cannabis presso il Ministero della salute. Viene utilizzata per la preparazione di medicinali galenici magistrali. Attualmente sono in corso diversi progetti per aumentare la produzione, per cercare di soddisfare la richiesta italiana, per realizzare due nuove serre e per utilizzare nuove varietà ad alto contenuto di THC. Anche la produzione di olio titolato è allo studio. La sua produzione rappresenterà un grande passo avanti per favorire la distribuzione finale, resa ora complessa dalla necessità di analisi dei singoli preparati, come ha illustrato Gabriella Roda dell’Università di Milano. Distribuzione e preparazione ora in carico delle farmacie. Ricordiamo che sono “prodotti magistrali” che vengono preparati galenicamente dai farmacisti attrezzati a tale scopo, come ben illustrato da Paola Minghetti, del Dipartimento di Scienze Farmaceutiche dell’Università di Milano.


USO NELLA PRATICA
Esistono farmaci approvati e registrati dalla Food and Drug Adminsitration, nessuno approvato a livello centrale europeo dall’Agenzia europea dei medicinali. Alcuni farmaci però sono disponibili nei Paesi Europei (approvati in un Paese, e poi per mutuo riconoscimento approvati in altri). In Italia in particolare è disponibile un farmaco per la spasticità nella sclerosi multipla,come ha sottolineato il Dott. Rocco Calabrò dell’Università di Messina, che sta conducendo un progetto di ricerca clinica in questo settore.
L’uso di questi farmaci per indicazioni terapeutiche diverse per quelle per cui sono stati approvati, così come l’uso della cannabis come composto galenico, sono usi “off label”. In particolare, l’uso della cannabis, in qualità di fitoestrogeno, e in quanto usato “off label” per la mancanza di approvazione da parte di un ente regolatorio, rientra nella Legge Di Bella, legge 94/98, e prevede che il medico decida per quali indicazioni usarla, a quali dosaggi e in quale modalità, informando il paziente e, a seguito del suo consenso al trattamento, al trattamento.
La cannabis può essere prescritta da qualsiasi medico, che dovrà procedere a registrazione e certificazione della ricerca trattandosi di stupefacente. La situazione della rimborsabilità è diversa da Regione a Regione: alcune rimborsano solo se dispensata da farmacia ospedaliera o ASL, altre da farmacia aperta al pubblico, altre con piano terapeutico. La Regione Lombardia, per esempio, non prevede la prescrizione su ricetta rossa, lasciando la spesa a carico del paziente.
Durante la Conferenza sono state presentate numerose e interessanti esperienze cliniche e storie di casi, in particolare Roberto Bortolussi, direttore sanitario della Associazione “Via di Natale” di Pordenone, ha esposto le sue esperienze in ambito di cure palliative e di disabilità gravi. Interessante, poi, l’intervento di Bruno Mazzocchi, medico attivo presso la Azienda USL Toscana Sud-Est a Grossetto, che ha disegnato il profilo del paziente candidato a iniziare un trattamento con la cannabis, in modo da evitare i possibili rischi che ne potrebbero derivare.  Nel campo del trattamento del dolore, invece, le prove scientifiche disponibili sono generalmente poche o di bassa qualità. 
“Nel dolore cronico, e in particolare nel dolore neuropatico e in quello oncologico, dove la cannabis viene utilizzata, le prove disponibili sono insoddisfacenti” commenta Oscar Corli, medico e ricercatore dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri presentando alcuni studi fatti in questo ambito.
Importante non sottovalutare gli aspetti tossicologici acuti e cronici della cannabis e dei fitocannabinoidi. Sebbene poco sistematici, a causa della carenza di studi sui singoli principi attivi, come presenta Claudio Medana, tali studi possono fare riferimento all’ampia letteratura scientifica sugli aspetti avversi, evidenziati da approcci epidemiologici e dalla valutazione di terapie basate sull’uso di preparazioni galeniche, che per loro natura hanno composizione eterogenea.
 
COSA DICONO LE PROVE SCIENTIFICHE
Le indicazioni terapeutiche in Italia (cannabis per uso medico) sono il dolore cronico e quello associato a sclerosi multipla e a lesioni del midollo spinale; nausea e vomito causati da chemioterapia, radioterapia, terapie per HIV; azione stimolante dell’appetito nella cachessia, anoressia, perdita dell’appetito in pazienti oncologici o affetti da AIDS e nell’anoressia nervosa; effetto ipotensivo nel glaucoma; riduzione dei movimenti involontari del corpo e facciali nella sindrome di Gilles de la Tourette.
“Tre aspetti vanno valutati” spiega Rita Banzi, ricercatrice dell’Istituto Mario Negri “la base dei dati disponibili - cioè quanti studi sono disponibili, su quali e quanti partecipanti, su quali disordini e prodotti, quali confronti sono stati fatti - la rilevanza e grandezza dell’effetto, la qualità degli studi da cui derivano i dati e loro applicabilità”.
Per il dolore cronico e la nausea e il vomito da chemioterapia la base dei dati è soddisfacente, la rilevanza e grandezza dell’effetto sono limitate, la qualità degli studi è limitata (per il dolore cronico) o bassa (per nausea e vomito da chemioterapia).  Per la perdita di peso in persone con HIV la base dati e la rilevanza sono limitate, e la qualità degli studi bassa. Per anoressia o cachessia in pazienti con cancro o anoressia nervosa, sindrome di Tourette e glaucoma, dati disponibili, dimensione dell’effetto e qualità degli studi sono scarsi. Per quanto riguarda la spasticità per la sclerosi multipla, la base dei dati è soddisfacente, la rilevanza e grandezza dell’effetto sono limitate, la qualità degli studi è limitata. Per quanto riguarda gli effetti avversi, sono poco studiati e vengono studiati quelli a breve termine. Le aree di incertezza principali riguardano i tumori (in generale, nel management di nausea e vomito da chemioterapici), l’epilessia – per cui sono in corso studi – la spasticità (danno midollare, SLA), i disturbi motori (Huntington, Parkinson). Gli studi vanno condotti con una metodologia rigorosa, coinvolgendo un numero di persone adeguato e con periodi di follow-up sufficientemente lunghi, soprattutto se si studiano malattie croniche. Vanno fatti confronti con terapie e approcci attualmente disponibili. “E’ necessario riconsiderare gli impieghi della cannabis alla luce di studi clinici che in maniera rigorosa evidenzino su un numero significativo di soggetti trattati la reale efficacia della cannabis ad uso medico” chiosa Rita Banzi.


TROVARE RISPOSTE DALLA RICERCA
“Sono molti a ritendere che l’utilizzo ricreativo della cannabis abbia limitato la richiesta e la spinta a fare studi” commenta Enrico Davoli, ricercatore dell’Istituto Mario Negri tra gli organizzatori della conferenza, introducendo Federico Samaden, direttore scolastico ed ex responsabile della comunità di San Patrignano trentina. Samaden ha portato la propria esperienza richiamando alla necessità di dire chiaramente, soprattutto agli adolescenti, quali sono gli effetti nocivi della cannabis, che vengono sottaciuti e sottovalutati da una cultura diffusa di uso di sostanze stupefacenti. In questo contesto, conoscere più a fondo gli effetti della cannabis è necessario. 
“Esistono alcuni problemi indilazionabili” chiosa Garattini “le infiorescenze della cannabis sono meglio o peggio dei principi attivi? Quale è la combinazione ottimale dei due principi attivi a cui vengono associati gli effetti della cannabis -  tetraidrocannabinolo e cannabidiolo?” Andrebbe presa la combinazione ottimale di questi due principi attivi, una volta valutata, e confrontata con l’estratto per vedere se l’effetto è legato a questi due costituenti, oppure ad altri principi attivi, considerando che nella cannabis ce ne sono oltre 100. Va poi scelta la popolazione per cui condurre gli studi, sulla base di cosa si sa già. Di certo gli studi non vanno condotti su adolescenti, visti gli effetti psicotici a lungo termine della cannabis in adolescenti che ne fanno uso. I soggetti anziani potrebbero essere la popolazione da considerare. Per quali malattie? Gli effetti possono essere diversi tra maschi e femmine, è importante quindi considerare il genere. 
Gli effetti tossici e gli effetti collaterali vanno studiati con lo stesso rigore e interesse dei benefici. 
“Creare un network di persone con diverse competenze, trovando i fondi - tra i 10 e i 15 milioni di euro - dall’Agenzia italiana del farmaco, permetterebbe di pianificare e condurre uno studio che in pochi anni possa dare risposte certe su benefici e danni della cannabis” conclude Garattini.
 

Report redatto da C. Colombo


Fonte: marionegri.it
URL: http://www.marionegri.it/Prima+conferenza+italiana+%22Cannabis+come+possibile+farmaco%22/212634,News.html