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Legal & Regulatory

Brexit, l’Europa potrebbe tenere fuori la Gran Bretagna dalla valutazione di nuovi farmaci

Questo lo scenario possibile in caso di mancato accordo tra Ue e Uk. L'ente regolatorio britannico, la Mhra, rischia di non far più parte del processo approvativo previsto per i nuovi farmaci. Da una parte ci perde l'Europa che non avrà a disposizione uno strumento che in questi anni ha valutato quasi un terzo dei dossier. Dall'altra il Regno Unito che si vedrà isolato dal resto del continente

di Redazione Aboutpharma Online  3 settembre 2018

   L’Europa tiene fuori la Gran Bretagna dalla valutazione di nuovi farmaci. Il motivo? Brexit. Al netto di un accordo tra le parti in causa. La situazione di Londra peggiora ora che Ema ha deciso di non stipulare più contratti con il Regno Unito.

Le valutazioni dei farmaci

  Il processo autorizzativo dell’Ema prevede che alcuni dossier siano assegnati alle varie agenzie regolatorie nazionali per l’immissione in commercio. La Mhra britannica (l’ente regolatorio locale) ha sempre avuto un ruolo di primo piano tanto che negli anni scorsi si accaparrava il 20-30% di dossier valutativi dell’Ue. Nel 2018 sono solo due. I contratti esistenti con l’Mhra verrano riassegnati a un altro Stato membro. Nel corso degli anni, come rivela il Guardian, il numero di valutazioni fatte da Londra è mutato. Nel 2013 erano 80, 100 nel 2014 e 111 nel 2015. Nel 2016, anno del referendum erano 114, per poi calare a 90 l’anno successivo.

Chi ci perde?

   Ma chi è che soffrirà di più è questione aperta. Sarà il sistema sanitario britannico che rischia di avere meno finanziamenti dall’Unione, oppure sarà l’Eu stessa che non potrà più contare sulla Mhra? Secondo Mike Thompson, chief executive dell’ente regolatorio, “la rimozione della Mhra dal sistema approvativo europeo è una perdita per tutta l’Unione. La Mhra cura quasi un terzo delle ispezioni”. Martin McKee, della London school di igiene e medicina tropicale commenta in maniera negativa. “La frattura impatterà severamente. Sia sui budget che sulla capacità di Ema di attrarre profili qualificati. Potrebbe quindi profilarsi una competizione tra l’Agenzia europea dei medicinali e le autorità regolatorie britanniche, intenzionate ad accaparrarsi i migliori talenti europei nel settore. Brexit è anche questo.


Fonte: aboutpharma.com
URL: https://www.aboutpharma.com/blog/2018/09/03/brexit-leuropa-potrebbe-tenere-fuori-la-gran-bretagna-dalla-valutazione-di-nuovi-farmaci/