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23andMe lancia un test sulla farmacogenetica

La Fda ha approvato – con indicazioni limitate e controlli speciali – un nuovo test in grado di fornire informazioni sulle varianti genetiche che possono essere associate alla capacità di una persona di metabolizzare alcuni farmaci, influenzandone efficacia ed effetti collaterali. Ma gli esperti sono cauti

test genetico sulla farmacogenetica

   Sta facendo discutere la recente approvazione della Fda, del test sulla farmacogenetica firmato 23andMe. Il test diretto ai consumatori – autorizzato al commercio con controlli speciali per ora – fornisce informazioni sulle varianti genetiche che possono essere associate alla capacità di una persona di metabolizzare alcuni farmaci.

La Fda ha autorizzato il test Personal Genome Service – che analizza il Dna raccolto da un campione di saliva – per rilevare 33 varianti geniche che potrebbero influenzare la velocità con cui una persona metabolizza alcuni farmaci, influenzandone efficacia ed effetti collaterali. Il nuovo test sarà inserito all’interno di quello già in commercio – al prezzo di 199 dollari – per dare informazioni di salute e sui propri antenati, ma non è chiaro quando sarà disponibile.

Cautela

Tim Stenzel, direttore dell’Ufficio di diagnostica in vitro e di salute radiologica presso il Center for Devices and Radiological Health della Fda, ha subito precisato che “il test deve essere utilizzato in modo opportuno perché non determina se un farmaco è appropriato per un paziente, non fornisce consulenza medica e non diagnostica alcuna condizione di salute”. Inoltre “i consumatori non dovrebbero usare questo test per prendere decisioni terapeutiche da soli” continua. “Eventuali decisioni mediche dovrebbero essere prese solo dopo aver discusso i risultati con uno specialista e i risultati devono essere confermati utilizzando test clinici di farmacogenetica”.

Mai senza prove scientifiche

La stessa Fda, il giorno dopo l’approvazione, ha diramato una nota stampa in cui mette in guardia i consumatori nei confronti di alcuni test genetici con l’indicazione non approvata di previsione di risposta ai farmaci. L’Agenzia statunitense ha dichiarato di essere a conoscenza di test genetici e programmi software che sostengono di prevedere la risposta di persona a un farmaco specifico, come quelli usati per curare la depressione, le condizioni cardiache, il reflusso acido e altri. “Tuttavia, non sono attualmente disponibili prove scientifiche sufficienti a sostegno di questi test genetici o programmi software e, pertanto, queste affermazioni non sono supportate per la maggior parte dei farmaci”, ha affermato ancora l’Ente.

Le preoccupazioni della Fda

L’Agenzia in particolare si dice preoccupata per gli operatori sanitari e i pazienti che potrebbero scegliere o cambiare in modo inappropriato una cura farmacologica. Sulla base dei risultati di test genetici insufficientemente documentati, che potrebbe portare a conseguenze potenzialmente gravi per la salute dei pazienti: come una cura inadeguata o un peggioramento della malattia.

La Fda in particolare sottolinea la mancanza di evidenze scientifiche, in alcuni casi, che stabiliscano una relazione tra le variazioni genetiche e l’efficacia dei farmaci. In altri le informazioni farmacogenetiche possono essere utili, perché esistono prove scientifiche validate e riconosciute dalla Fda. In questo numero limitato di casi, l’evidenza è descritta nell’etichetta dei test genetici.

Come nel caso del test commercializzato da 23andMe. “Tuttavia abbiamo richiesto che l’etichetta chiarisca che non è destinato a fornire informazioni sulla capacità del paziente di rispondere a un farmaco specifico” precisa la Fda. “Inoltre, gli operatori sanitari non dovrebbero usare il test per prendere decisioni terapeutiche, senza ulteriori test. Questa applicazione è stata concessa con indicazioni limitate ed è soggetta a controlli speciali”.

Uno strumento con potenziale

Rebecca Sutphen, co-fondatrice e chief medical officer di InformedDNA, un’organizzazione dedicata all’uso appropriato dei test genetici, rientra tra gli scettici. Al Time ha affermatoche la farmacogenetica potrebbe non essere pronta per questo tipo di servizi. “Mentre la ricerca ha dimostrato collegamenti tra alcune varianti genetiche e il metabolismo di alcuni farmaci – spiega – non è ancora chiaro in che modo queste connessioni dovrebbero influenzare le prescrizioni mediche. La farmacogenetica è per lo più un potenziale strumento per il futuro, non per il presente. Al momento poco può essere utilizzato per il trattamento dei pazienti”.

Un futuro più roseo

Anche la Fda è convinta che in futuro e con uno studio scientifico approfondito ci sia un grande potenziale per la farmacogenetica. “Abbiamo ancora molto da imparare sull’uso di questi test per farmaci specifici, su cosa significano i risultati e su come possiamo applicare le informazioni per migliorare la salute del paziente” conclude l’Ente. “Mentre ci impegniamo a sostenere l’innovazione in questo settore, saremo anche vigili nel proteggere le persone contro i potenziali rischi”.


Fonte: aboutpharma.com
URL: https://www.aboutpharma.com/blog/2018/11/08/23andme-lancia-un-test-genetico-sulla-farmacogenetica-non-senza-preoccupazioni/