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Legal & Regulatory

L’Europa deve colmare il buco normativo sul patient engagement

Qualcosa si muove nelle istituzioni dell'Ue, ma c'è ancora tanto da fare. Sicuramente con l'approssimarsi delle elezioni europee il tema tornerà al centro dei tavoli di confronti. Dal numero 166 del magazine

 Fra i diversi portatori di interessi qualificati (stakeholder) nel perseguimento delle politiche connesse al miglioramento della salute pubblica in ambito europeo, i pazienti non rappresentano solo i principali destinatari e i soggetti maggiormente meritevoli di tutela nel contemperamento dei diversi interessi in gioco, ma rivestono altresì un ruolo di grande valenza nel fornire alle autorità regolatorie, agli enti competenti alla valutazione delle tecnologie sanitarie (Hta) e al legislatore informazioni provenienti dal mondo reale relativi alla sicurezza e all’efficacia dei farmaci nonché alla rispondenza ovvero all’adeguatezza delle soluzioni terapeutiche disponibili (o meno) sul mercato.

Le decisioni da prendere

  Sempre maggiore risulta infatti, nelle scelte operate dai decision maker nei diversi ambiti relativi alla tutela della salute, la valutazione dei dati provenienti dal real world, che vede i pazienti fra i principali protagonisti. A conferma di ciò, la progressiva e crescente attenzione dedicata dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema) al coinvolgimento dei pazienti, attraverso le associazioni che li rappresentano a livello nazionale ed europeo, nell’esercizio delle competenze regolatorie connesse alla valutazione della qualità, sicurezza ed efficacia dei farmaci, come pure alle attività di farmacovigilanza.

La posizione di Ema

  Sin dalla sua costituzione, spesso ben oltre e sovente anticipando gli obblighi imposti dalla disciplina applicabile, l’Ema garantisce il coinvolgimento dei pazienti nei propri organi di gestione (due rappresentanti delle associazioni dei pazienti siedono nel consiglio di amministrazione), nei comitati scientifici e nei gruppi di lavoro, prevedendo in epoca più recente un loro più incisivo contributo attraverso meccanismi di ascolto dedicati (public hearing) e rafforzando le modalità di informazione e consultazione, anche attraverso la recente creazione, in ambito organizzativo, di un dipartimento espressamente dedicato alla interazione con i pazienti.

Lacune normative europee

Manca invece, in un contesto europeo più ampio, un quadro normativo che individui e disciplini i diritti dei pazienti, sia quali soggetti destinatari delle informazioni, sia quali soggetti che devono essere coinvolti, a livello consultivo o co-decisionale, nei procedimenti legislativi e, soprattutto amministrativi, per quanto attiene l’elaborazione e l’attuazione di scelte che incidono sulla tutela della salute. Sono ormai maturi i tempi per riconsiderare l’adozione di un pacchetto legislativo che disciplini in modo chiaro la materia di comunicazione, al pubblico e ai pazienti, di informazioni di carattere non promozionale sui medicinali soggetti a prescrizione.

Il mancato accordo nel 2008

  Va ricordato infatti che le proposte di regolamento e di direttiva formulate al riguardo dalla Commissione nel 2008 vennero presto abbandonate per l’impossibilità fra gli Stati membri dell’Unione europea di raggiungere un accordo, fra l’altro, sulla definizione di un equo bilanciamento nel contemperamento necessario fra il diritto di libertà di informazione e il potere di controllo e di censura sul contenuto delle informazioni stesse demandato alle autorità regolatorie.

  Manca inoltre una disciplina che riconosca ai pazienti il diritto di essere consultati ovvero coinvolti nei meccanismi decisionali, non solo per quanto attiene alle procedure di valutazione del rapporto rischio/beneficio relativo ai farmaci disponibili sul mercato ovvero per i quali viene richiesto il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio, ma anche nei procedimenti preordinati a valutare la superiorità ovvero la maggiore efficacia di soluzioni terapeutiche disponibili sul mercato, il carattere innovativo dei farmaci, il rapporto costo/beneficio, anche ai fini della definizione del prezzo dei farmaci, o ancora il grado di aderenza terapeutica.

Verso le elezioni europee 2019

  Queste e altre sono le tematiche evidenziate e articolate con maggior dettaglio in numerosi documenti predisposti dalle associazioni dei pazienti e finalizzati a perseguire il rafforzamento del loro ruolo attraverso un loro maggior coinvolgimento a livello europeo (si veda, per tutti, il Manifesto in vista delle elezioni europee elaborato dall’European patients’ forum). Queste e altre sono le sfide che rendono indifferibile la riconsiderazione del ruolo dei pazienti e del loro coinvolgimento nell’elaborazione e nell’attuazione delle politiche della salute, di cui il nuovo Parlamento e la nuova Commissione europea che si insedieranno nei prossimi mesi, dovranno necessariamente tener conto.

La survey sul patient engagement

Abbiamo preparato una survey il cui obiettivo è stimolare una riflessione e quantificare consapevolezza, aspettative e motivazioni nella relazione tra industria e pazienti. Ogni contributo è prezioso e può aiutarci a disegnare nuovi percorsi e a scrivere un nuovo capitolo sul settore bio-farmaceutico italiano.
Il questionario richiede soltanto pochi minuti. I dati saranno raccolti in anonimo e utilizzati in maniera aggregata a fini formativi e/o di ricerca sul tema.

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*Foto in evidenza di Alessio Chiodi


Fonte: aboutpharma.com
URL: https://www.aboutpharma.com/blog/2019/03/06/leuropa-deve-colmare-il-buco-normativo-sul-patient-engagement/