AIFA

L'Agenzia Italiana del Farmaco

L’Agenzia Italiana del Farmaco è l’autorità nazionale competente per l’attività regolatoria dei farmaci in Italia.

E’ un Ente pubblico che opera in autonomia, trasparenza e economicità, sotto la direzione del Ministero della Salute e la vigilanza del Ministero della Salute e del Ministero dell’Economia. Collabora con le Regioni, l’Istituto Superiore di Sanità, gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, le Associazioni dei pazienti, i Medici e le Società Scientifiche, il mondo produttivo e distributivo.


  • agenziafarmaco.gov.it

    Attivazione Registro ORKAMBI

    Pillole dal Mondo n. 1647 17/05/2019

      L’Agenzia Italiana del Farmaco informa gli utenti dei Registri di Monitoraggio che, facendo seguito alla comunicazione del 23/06/2017, a partire dal 15/05/2019 è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale ORKAMBI per la seguente indicazione terapeutica: 

    • Trattamento della fibrosi cistica (FC), in pazienti di età pari o superiore a 12 anni omozigoti per la mutazione F508 del gene CFTR. 

     


  • pharmastar.it

    Piattaforma PITER, le terapie contro l'HCV sono efficaci anche nei pazienti con crioglobulinemia mista

    Giovedi 9 Maggio 2019 Redazione

    Nei pazienti con crioglobulinemia mista e infezione da virus dell’epatite C, il trattamento di quest’ultima con farmaci antivirali ad azione diretta (chiamati DAA) è risultata efficace e sicuro. Sono i dati che emergono dalla piattaforma PITER (Piattaforma per lo studio delle Terapie delle Epatiti Virali)e che sono stati presentati a Roma presso l'Istituto Superiore Sanità.

    L’infezione da virus C, infatti, può provocare una malattia del sistema immunitario, la crioglobulinemia mista, che può essere invalidante ed evolvere in linfoma. Nello studio PITER, che ne rappresenta l’analisi più importante per numerosità di casi e dati a livello mondiale, è emerso che a seguito di terapia i sintomi migliorano nell’80% dei casi e nel 56% in modo molto significativo fino alla scomparsa. 
  • | Va' Pensiero

    Più trasparenza

    A proposito di politiche del farmaco

    Numero 838, 24 aprile 2019

     Più trasparenza

      Le politiche del farmaco richiedono trasparenza. Anche la comunicazione ai cittadini. Nella proposta di risoluzione presentata dalla ministra Giulia Grillo, prossimamente discussa all’Assemblea mondiale della Sanità, “trasparenza” è la parola chiave per definire prezzi dei farmaci che siano aderenti ai costi davvero sostenuti e sostenibili per il servizio sanitario. “L’iniziativa assunta dal Ministro della salute italiano è importante, anche nel caso in cui la risoluzione non dovesse passare, perché favorirà una discussione esplicita delle ragioni e degli interessi in campo, e obbligherà i governi a prendere posizione”, commenta Giuseppe Traversa su Ricerca & Pratica.


  • pharmastar.it

    Sclerosi multipla: arriva in Italia cladribina compresse, primo trattamento orale da assumere per pochi giorni nell'arco di due anni

    Sabato 20 Aprile 2019  Redazione

    Ha avuto un lungo percorso di sviluppo ma adesso è finalmente disponibile per i pazienti italiani con sclerosi multipla. Parliamo della cladribina, farmaco orale disponibile in compresse, caratterizzato, oltrechè dal meccanismo di azione e dalla sua efficacia anche da una modalità di assunzione particolare e comoda per i pazienti: 20 compresse in due anni e poi basta per altri due anni.

    Ha avuto un lungo percorso di sviluppo ma adesso è finalmente disponibile per i pazienti italiani con sclerosi multipla. Parliamo della cladribina, farmaco orale disponibile in compresse, caratterizzato, oltrechè dal meccanismo di azione e dalla sua efficacia anche da una modalità di assunzione particolare e comoda per i pazienti. 

    Il farmaco è frutto della ricerca della tedesca Merck, azienda con un forte impegno in quest’area terapeutica. Sarà disponibile in commercio con il nome commerciale di Mavenclad ed è stato ammesso alla rimborsabilità in Italia dall’Agenzia Italiana del Farmaco per il trattamento della Sclerosi Multipla Recidivante ad elevata attività.

  • pharmastar.it

    La chemioterapia si può fare anche a basse dosi, via libera Aifa alla metroniomica per i tumori solidi

    • Martedi 16 Aprile 2019  Redazione

       L’Agenzia Italiana del Farmaco, nell’ultimo aggiornamento della legge 648/96 (http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/legge-64896), ha autorizzato la piena rimborsabilità di un medicinale usato nel trattamento, con somministrazione settimanale frazionata, dei tumori solidi dell’adulto. Una vera e propria apertura alla chemioterapia metronomica. 

    La cura, ad esempio del cancro al seno e al polmone con vinorelbine orale utilizzata in questo approccio terapeutico, sarà dunque completamente a carico del Servizio Sanitario Nazionale. 


  • ansa.it

    Allerta dell'Agenzia del farmaco su alcuni antibiotici, a rischio di reazioni

    Per gravi effetti collaterali, saranno ritirati dal commercio

    Redazione ANSA ROMA 14 aprile 2019 19:54
    Allerta dell'Agenzia del farmaco su alcuni antibiotici, a rischio di reazioni © Ansa

    Allerta dell'Agenzia Italiana del farmaco (Aifa) su alcuni antibiotici di uso comune per il rischio di gravi effetti collaterali "invalidanti, di lunga durata e potenzialmente permanenti". Si tratta di medicinali che contengono fluorochinoloni e chinoloni, che verranno ritirati dal commercio. L'Agenzia ha diffuso una nota con delle indicazioni rivolte ai medici.

    "Sono state segnalate con gli antibiotici chinolonici e fluorochinolonici - si legge nell'allerta pubblicata sul sito dell'Aifa - reazioni avverse invalidanti, di lunga durata e potenzialmente permanenti, principalmente a carico del sistema muscoloscheletrico e del sistema nervoso. Di conseguenza, sono stati rivalutati i benefici ed i rischi di tutti gli antibiotici chinolonici e fluorochinolonici e le loro indicazioni nei paesi dell'UE. I medicinali contenenti cinoxacina, flumechina, acido nalidixico e acido pipemidico verranno ritirati dal commercio".


  • ansa.it

    Disforia di genere, dai pediatri sì condizionato al farmaco

    Il suo utilizzo per ritardare pubertà solo con precisi paletti

    Redazione ANSA ROMA 11 aprile 2019 09:57
    Esperti ascoltati in Commissione Igiene e Sanità del Senato © Ansa

    (di Livia Parisi)

    Sì, ma con condizioni e paletti, all'utilizzo e alla rimborsabilità del farmaco che ritarda la pubertà in adolescenti con disforia di genere, ovvero che sentono la propria identità di genere diversa dal proprio sesso.
        No, invece, a polemiche, che danneggiano solo chi vive questa, non facile, condizione. Ad chiederlo oggi sono stati gli esperti della Federazione Italiana dei Medici Pediatri (Fimp) e della Società Italiana di Pediatria (Sip), ascoltati in Commissione Igiene e Sanità del Senato sull'uso della triptorelina: un delicatissimo argomento che, nei mesi scorsi, non ha mancato di suscitare polemiche.


  • aboutpharma.com

    Tempi di accesso ai farmaci: Italia al 14esimo posto in Europa

    Dopo il via libera alla commercializzazione, i pazienti nel nostro Paese attendono in media 402 giorni prima di poter utilizzare un nuovo medicinale. Ma in Germania ne bastano 119 e in Danimarca 146. I dati di un’analisi Iqvia pubblicata da Efpia

    di  11 aprile 2019
    tempi di accesso ai farmaci

      Una volta approvato in Europa, un nuovo farmaco arriva nelle mani di un paziente tedesco in media dopo 119 giorni. Ma un paziente italiano dovrà aspettarne 402 e uno serbo addirittura 925. A dirlo è un report di Iqvia pubblicato da Efpia, l’associazione europea delle industrie del farmaco, sui dati di 29 Paesi. Emerge una mappa delle disparità nell’accesso alla cure: rispetto all’attesa media di 426 giorni la variabilità è ampia e l’Italia si colloca al 14esimo posto per la “rapidità” con cui i nuovi medicinali giungono ai pazienti. I dati si riferiscono al periodo 2015-2017. Il confronto con il triennio 2014-2016 non ci fa onore: l’attesa per gli italiani è cresciuta di 19 giorni.


  • aboutpharma.com

    Li Bassi (Aifa): “Valutiamo vendita farmaci sfusi per ciclo terapeutico”

    Ne ha parlato il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ospite a Fuori Tg, la rubrica di approfondimento del Tg3. Altri Paesi hanno studiato la fattibilità di questa razionalizzazione e anche l'Italia potrebbe seguirli

    di Redazione Aboutpharma Online

    La vendita dei farmaci sfusi per ciclo terapeutico è la novità a cui sta lavorando l’Aifa da qualche settimana. Lo ha dichiarato Luca Li Bassi, direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco ospite a Fuori Tg, la rubrica di approfondimento del Tg3 condotta da Maria Rosaria De Medici del 10 aprile 2019.

    Tot farmaci per ciclo terapeutico

    “Stiamo valutando la vendita ai pazienti di medicinali sfusi per ciclo terapeutico. Ci stiamo lavorando da qualche settimana”, annuncia il direttore. L’idea non è nuova. Come ha detto lo stesso Li Bassi “ci sono Paesi che già lo fanno o hanno sperimentato degli studi pilota per poterlo fare. Stiamo studiando l’esperienza degli altri”.

  • aboutpharma.com

    Sanità e Politica

    È giusto introdurre l’equivalenza terapeutica?

    È questo forse il tema più "caldo” che sarà discusso durante il 12° Forum Nazionale Pharma, in programma a Stresa dal 29 al 31 maggio. Ma non solo, tra gli altri argomenti “spinosi” anche i dati di real world e la sostenibilità dei prodotti innovativi. *A CURA DI SIF

    In quali casi due o più farmaci appartenenti alla stessa classe farmaceutica, con le stesse indicazioni terapeutiche e con efficacia e sicurezza sovrapponibili, ma con principio attivo differente, possono essere considerati equivalenti dal punto di vista terapeutico? Sarà questo uno dei temi di discussione del 12° Forum Nazionale Pharma che si svolgerà a Stresa dal 29 al 31 maggio. Forse uno dei  temi più “caldi” come suggerisce Patrizia Popoli, direttrice del Centro nazionale ricerca e valutazione preclinica e clinica dei farmaci dell’Istituto superiore di sanità (Iss), che modererà proprio la tavola rotonda sull’equivalenza terapeutica e le categorie terapeutiche omogenee. Perché, come spiega Popoli, che è anche membro del comitato scientifico del Forum, “la determina Aifa sull’equivalenza terapeutica, che era stata ritirata qualche mese dopo la sua pubblicazione, è stata re introdotta lo scorso anno, generando alcune criticità interpretative”.

  • aboutpharma.com

    Legal & Regulatory

    Aifa, aperta la consultazione sui trial su farmaci e dispositivi medici

    A essere coinvolti saranno assessorati regionali o i referenti per le sperimentazioni, direttori di aziende ospedaliere e rappresentanti legali di associazioni scientifiche, associazioni di cittadini e pazienti e comitati etici. C'è tempo entro il 10 maggio

    di Redazione Aboutpharma Online  12 marzo 2019

    Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali di riferimento ha completato i lavori di predisposizione delle bozze di contratto per la conduzione della sperimentazione clinica sui farmaci e sui sui dispositivi medici. Per garantire la massima partecipazione degli stakeholder di riferimento e di dar vita a documenti finalizzati a garantire l’uniformità a livello nazionale è stato attivato il processo per recepire commenti, osservazioni e suggerimenti.

  • (lettera) quotidianosanita.it

    Il caso triptorelina. Scienza o metafisica?

    Le recenti polemiche seguite alla determina Aifa che ha inserito il farmaco a carico del Ssn in caso di disforia di genere hanno fatto emergere con chiarezza l’assunto metafisico che sta alla base dell’opposizione al Parere del CNB del luglio scorso. Ossia l’idea che quel farmaco “tradisce l’ordine del creato” e “ribalta l'antropologia cattolica, la concezione dell'uomo che la Chiesa testimonia da duemila anni”

    Maurizio Mori Professore ordinario di bioetica e filosofia morale, Università di Torino Componente del Comitato Nazionale per la Bioetica Presidente della Consulta di Bioetica Onlus

    12 MAR - Gentile Direttore,
    con tempestività QS a fine luglio 2018 dedicò attenzione al Parere con cui il CNB aveva approvato l’uso off-label della triptorelina a condizioni molto prudenti e circostanziate per le situazioni di adolescenti con disforia di genere (DG).
     
    Ero in seguito intervenuto per spiegare le ragioni alla base della posizione largamente maggioritaria del CNB e ho mostrato con citazioni testuali e non smentite che l’unica voce contraria nel CNB (di Assuntina Morresi) non facesse altro che ripetere posizioni risalenti a molto prima dell’approfondito studio fatto nel Comitato Nazionale, cioè fossero ideologiche e preconcette.
     
    Mi permetto di intervenire di nuovo sulla questione, perché il 25 febbraio è uscita la Determina dell’AIFA pubblicata il 2 marzo in GU  che ha introdotto la triptorelina nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN “per l’impiego in casi selezionati in cui l’identità di genere (disforia di genere) con diagnosi confermata da una equipe multidisciplinare e specialistica e in cui l’assistenza psicologica, psicoterapeutica e psichiatrica non sia risolutiva”.

    Sono contento di rilevare come sia stata accolta la proposta avanzata dal CNB che il farmaco sia somministrato da una “equipe multidisciplinare e specialistica”, perché questo è garanzia di grande cautela e attenzione. Inoltre, si specifica che il farmaco è l’ultima ratio a sostegno di un’assistenza psicologica rivelatasi non risolutiva.

  • aboutpharma.com

    Aziende

    Patient reported outcome: il paziente è l’esperto della propria malattia

    Il responso dei pazienti diventa sempre più centrale sia per le agenzie regolatorie che per le aziende che fanno ricerca. In sostanza si traduce l’esperienza del paziente in dati misurabili, confrontabili e utilizzabili nel processo di valutazione dell’efficacia di una cura
    di Francesca Sofia, Science Compass  7 marzo 2019

       La missione del sistema salute è migliorare la vita delle persone. Ed è fondamentale essere in grado di valutare l’efficacia di tutti gli strumenti messi in campo a questo scopo. La medicina sviluppa metodi sempre più sofisticati e sensibili per misurare l’effetto delle cure sui sintomi e sulla progressione della malattia, ma, in ultima analisi, nessuno come il paziente può valutare l’impatto di queste sulla sua vita.

  • ansa.it

    Arriva fra le polemiche un farmaco che sospende la pubertà

    Centro Studi Livatino, mancano studi clinici; comitato bioetica, utile solo in alcuni casi

    Redazione ANSA ROMA 06 marzo 2019  15:08
    Autorizzato un farmaco che sospende la puberta' © Ansa







  • www.corriere.it

    IL CASO DELLA REGIONE PUGLIA IN PIANO DI RIENTRO

    Malati rari: «Le Asl ci negano farmaci in fascia C e prodotti salvavita a causa della burocrazia»

    L'appello alla Regione della rete di associazioni A.Ma.Re Puglia perché intervenga urgentemente con una circolare: in attesa delle procedure, siano forniti i prodotti «indispensabili e insostituibili» prescritti nei piani terapeutici dai centri di riferimento
    di Maria Giovanna Faiella
    Malati rari: «Le Asl ci negano farmaci in fascia C e prodotti salvavita a causa della burocrazia»

      Racconta la mamma di una ragazza affetta da una malattia rara, della provincia di Bari: «Mia figlia ha una paresi totale della vescica e dell’intestino, porta il catetere fisso e ogni giorno le faccio i lavaggi intestinali, altrimenti va in blocco renale. Gli unici farmaci che le consentono di stare meglio sono in fascia C ma la farmacia ospedaliera dice che non può più erogarli a carico della Asl e tocca pagarli, perché la Regione è in piano di rientro». La mamma di una ragazza di 14 anni, della provincia di Barletta: «Mia figlia ha una sindrome rara, l’atassia cerebellare, e anche altre patologie croniche. Ha bisogno di un farmaco in fascia C prescritto dall’Ospedale Bambino Gesù di Roma come “indispensabile e insostituibile”. Da 10 giorni, ogni mattina, mi reco al distretto per averlo, ma ogni volta mi dicono di ripassare il giorno dopo. Ora mi hanno chiesto il certificato ISEE». Sono solo alcune segnalazioni che continuano ad arrivare in questi giorni ad A.Ma.Re Puglia, la rete regionale di 22 associazioni di pazienti con malattie rare.
  • quotidianosanita.it

    Farmaci innovativi. “Il 50% dei medici non ha potuto prescriverli perché indisponibili. Centri prescrittori sottodimensionati”. L’indagine di Cittadinanzattiva

    Ad incidere, in particolare, sono i tempi e i passaggi burocratici: dall’inserimento del farmaci nel prontuario terapeutico regionale o aziendale alla prescrizione occorrono mediamente da 1 a 3 mesi (per circa il 40% dei professionisti); dalla pubblicazione della delibera all’approvvigionamento, possono trascorrere dai 31 ai 120 giorni (per circa un terzo dei professionisti). Le questioni emergono dalla Indagine civica, che ha coinvolto 286 professionisti sanitari, presentata oggi da Cittadinanzattiva.

    19 FEB - Quasi un medico su due dichiara di non aver potuto prescrivere un farmaco innovativo perché non disponibile nella struttura (36%) o per seguire indicazioni amministrative o delle Commissioni regionali/aziendali sull’accesso al trattamento (34%).  Ad incidere, in particolare, sono i tempi e i passaggi burocratici: dall’inserimento del farmaci nel prontuario terapeutico regionale o aziendale alla prescrizione occorrono mediamente da 1 a 3 mesi (per circa il 40% dei professionisti); dalla pubblicazione della delibera all’approvvigionamento, possono trascorrere dai 31 ai 120 giorni (per circa un terzo dei professionisti).

  • www.corriere.it/salute
    5 febbraio 2019 | 19:20

    FARMACI ORFANI

    di Maria Giovanna Faiella

    Malattie rare: come avere una terapia innovativa se non è ancora disponibile in Italia?

       In un recente rapporto, l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) riporta i diversi strumenti per l'accesso precoce ai «farmaci orfani» non in commercio nel nostro Paese. E fa il punto sulle modifiche introdotte con la Legge di bilancio. I timori delle associazioni dei pazienti

  • agi.it

    La lettera con cui i malati chiedono di rivedere le misure sui 'farmaci orfani'

    Cinquanta associazioni scrivono a Conte: rivedete la Legge di bilancio

     12 gennaio 2019, 12:20
    manovra bilancio ires 

     FARMACI ORFANI

       Rivedere non solo la norma sull'Ires ma anche quella sui farmaci orfani. Lo hanno chiesto oltre 50 associazioni di malati rari in un appello lanciato al ministro della Salute, Giulia Grillo, in cui si dichiarano "colpiti due volte dalla Legge di bilancio".

    “Un colpo terribile”

    "L'anno appena concluso con l'approvazione della Legge di bilancio sarà ricordato dai malati rari più per le delusioni e le mancanze che per le conferme e gli obiettivi raggiunti", scrivono. "Siamo stati colpiti dalla norma che penalizza alcune importanti realtà del terzo settore - continuano - attraverso l'aumento della tassazione Ires che, da quanto previsto, raddoppierebbe dal 12 al 24 per cento per gli istituti di assistenza sociale, società di mutuo soccorso, enti ospedalieri, di assistenza e beneficenza, corpi scientifici, fondazioni e associazioni scientifiche”.

  • Corte Ue, ok a erogazione da Servizio sanitario di farmaco Avastin per malattia occhi

    Sentenza per causa Novartis contro decisioni Agenzia farmaco

    Redazione ANSA BRUXELLES  21 novembre 2018 17:52 

        Lo stabilisce la Corte Ue nella sentenza in merito alla causa di Novartis Farma contro l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa).

  • Farmaci e cure, mezzo milione di italiani non può permettersele

     FARMACEUTICA Pubblicato il: 13/11/2018 13:59 
    Farmaci e cure, mezzo milione di italiani non può permettersele

        Oltre mezzo milione di connazionali (539 mila) nel 2018 non si è potuto permettere le cure mediche e i farmaci di cui avrebbe bisogno. Si tratta mediamente del 10,7% dei poveri assoluti italiani. La richiesta di medicinali (993.000 nel 2018) è aumentata del 22% nel quinquennio 2013-2018, soprattutto per il sistema nervoso (32%), l'apparato muscolo-scheletrico (16%), il tratto alimentare e metabolico (13,4%), l'apparato respiratorio (8,7%) e le patologie dermatologiche (6,3%). In generale, anche quest'anno più 13 milioni di persone hanno limitato le spese per visite e accertamenti. Lo rivela il 'Rapporto 2018 - Donare per curare: povertà sanitaria e donazione farmaci', promosso dalla Fondazione Banco Farmaceutico onlus e BfResearch e realizzato, con il contributo incondizionato di Ibsa, dall'Osservatorio donazione farmaci, presentato oggi nella sede dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa).