AIFA

L'Agenzia Italiana del Farmaco

L’Agenzia Italiana del Farmaco è l’autorità nazionale competente per l’attività regolatoria dei farmaci in Italia.

E’ un Ente pubblico che opera in autonomia, trasparenza e economicità, sotto la direzione del Ministero della Salute e la vigilanza del Ministero della Salute e del Ministero dell’Economia. Collabora con le Regioni, l’Istituto Superiore di Sanità, gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, le Associazioni dei pazienti, i Medici e le Società Scientifiche, il mondo produttivo e distributivo.


  • ansa.it

    Distrofie retiniche, terapia genica attende approvazione Aifa

    Redazione ANSA  14 ottobre 2019 15:08
    Distrofie retiniche,terapia genica attende approvazione Aifa © ANSA

     In Italia sono 1 su 4.000 i pazienti che soffrono di retinite pigmentosa, una delle diverse malattie rare ereditarie della retina causate da oltre 250 mutazioni genetiche, e che potrebbero quindi beneficiare di Voretigene neparvovec, prima e unica terapia genica, ad oggi, utilizzata per il trattamento di questo disturbo visivo causato dalla mutazione di entrambe le copie del gene RPE65.

  • quotidianosanita.it

    Carenza farmaci. Aifa alle aziende: “Vanno comunicate almeno 4 mesi prima. Obbligo fornire entro 48 ore prodotti non reperibili”

    L’Agenzia del farmaco in una nota informativa alle imprese ricorda le misure da mettere in atto in caso d’interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione di un medicinale nel territorio nazionale. Sanzioni da 3 mila a 18 mila euro per chi sgarra. LA NOTA AIFA

      15 OTT - “In caso d’interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione di un medicinale nel territorio nazionale, il titolare dell'AIC deve inviare ad AIFA non meno di quattro mesi prima della data indicata di interruzione della commercializzazione del prodotto – ovvero del prolungamento del periodo precedentemente comunicato di prevista interruzione della commercializzazione o del termine di prevista ripresa della commercializzazione – un’apposita comunicazione, fatto salvo il caso di interruzione dovuta a circostanze imprevedibili che, in ogni caso, devono sempre essere tempestivamente comunicate fornendo le informazioni sotto specificate. L‘interruzione della commercializzazione, temporanea o definitiva, determina uno stato di carenza di un medicinale quando la disponibilità non soddisfa la domanda a livello nazionale”.


  • pharmastar.it

    Ranitidina, GSK interrompe la distribuzione e ritira il prodotto dal mercato

    Sabato 12 Ottobre 2019  Davide Cavaleri

    Dopo l’avvertimento della Fda statunitense sulla presenza di una sostanza nociva all’interno dei medicinali a base di ranitidina, GlaxoSmithKline ha deciso seguire l’esempio delle altre case farmaceutiche coinvolte, interrompendo la distribuzione del prodotto e predisponendone il ritiro dagli scaffali delle farmacie.

    Nei giorni scorsi l'agenzia regolatoria britannica per i medicinali e i prodotti sanitari ha comunicato che la multinazionale ha informato che sta richiamando tutte le confezioni di ranitidina dai punti vendita «a causa di una possibile contaminazione con un'impurità, la N-nitrosodimetilammina (NDMA), che ha un potenziale genotossico e cancerogeno».

  • pharmastar.it

    Caso ranitidina, l'Agenzia europea chiede test su tutti i farmaci per le impurità a base di nitrosoamine

    Giovedi 26 Settembre 2019  Redazione 

    Dopo il ritiro dei lotti dei medicinali contenenti ranitidina prodotti presso un’officina farmaceutica indiana a causa della presenza di impurità potenzialmente cancerogene a base di nitrosoamine, disposto pochi gironi fa dall’Aifa, è scattato l’allarme a livello europeo.

    Il motivo del ritiro è la presenza, in alcuni di questi lotti, di una impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA) appartenente alla classe delle nitrosammine, già rilevata nel 2018 in una classe di farmaci anti-ipertensivi (sartani).

  • adnkronos.com

    I grossisti, la carenza dei farmaci è un fenomeno europeo

     FARMACEUTICA Pubblicato il: 30/08/2019 12:22 I grossisti, la carenza dei farmaci è un fenomeno europeo

      "L'Italia è un paese produttore ed esportatore di farmaci e quindi anche i grossisti possono legittimamente esportare, qualora non vi sia uno specifico provvedimento. Ma le industrie per alcuni prodotti tagliano anche dell'80% gli ordini dei grossisti", che ne ricevono meno di quelli richiesti. "Ecco come si arriva alla carenza sul territorio". A evidenziarlo è il presidente di Adf (Associazione Distributori Farmaceutici), Alessandro Morra, tornando sul tema delle carenze di medicinali.
  • ansa.it

    L'Aifa approva la prima terapia Car-T contro i tumori del sangue

    Per i pazienti con un tipo di linfoma o leucemia

    Redazione ANSA ROMA 07 agosto 2019 18:11
    La terapia car-t contro i tumori del sangue © ANSA

      L'Agenzia Italiana del Farmaco ha dato il via libera alla rimborsabilità e quindi alla disponibilità in Italia della prima terapia con cellule CAR-T. La nuova terapia (Kymriah) con cellule immunitarie modificate contro i tumori potrà essere utilizzata presso i centri specialistici selezionati dalle Regioni, per pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), resistenti alle altre terapie o nei quali la malattia sia ricomparsa dopo una risposta ai trattamenti standard e per pazienti fino a 25 anni di età con leucemia linfoblastica acuta (LLA) a cellule B. 


  • pharmastar.it

    Arrivano le CAR-T di Novartis, le prime disponibili in Italia

    Mercoledi 7 Agosto 2019  Redazione

      Novartis e Aifa hanno raggiunto il primo accordo sulla terapia a base di linfociti T modificati, le cosideette CAR-T, che consente l’accesso a tisagenlecleucel (Kymriah) su tutto il territorio italiano.
    Considerando i tempi tecnici necessari per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale dell’accordo con AIFA, presumibilmente il trattamento sarà disponibile dal prossimo settembre
      L’iter prevede inoltre che le Regioni identifichino i centri ematologici autorizzati a erogare il trattamento, centri che saranno opportunamente qualificati sulle procedure necessarie a somministrare tisagenlecleucel a cura di Novartis, in linea con le richieste dell’Agenzia Europea (EMA).

  • salute.gov.it

    Versione stampabile   Versione stampabile

    Comunicato n. 107 Data del comunicato 5 agosto 2019

    Aifa. Grillo firma le nomine del nuovo Consiglio d'amministrazione.

     

    Il ministro della Salute Giulia Grillo ha firmato il decreto di nomina dei nuovi membri del Consiglio di amministrazione di Aifa, Agenzia italiana del farmaco, dopo aver acquisito l’intesa della Conferenza Stato-Regioni sul nome del presidente.

    La presidenza ad interim di Aifa è affidata al presidente della Conferenza delle Regioni, il governatore dell'Emilia Romagna, Stefano Bonaccini. Sono stati nominati in qualità di consiglieri del Ministero della Salute Renato Bernardini e Massimiliano Abbruzzese, mentre è stato temporaneamente riconfermato per le Regioni Davide Carlo Caparini.


  • quotidianosanita.it

    Nomine. Per presidenza Agenas candidata Manuela Lanzarin. Luigi Icardi alla guida della Commissione Salute. Per Aifa, Bonaccini presidente di ‘garanzia’ fino a settembre

    L’assessore del Veneto guiderà l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali alla cui direzione generale dovrebbe essere confermato Francesco Bevere. L’assessore del Piemonte guiderà invece la commissione Salute mentre sulla presidenza Aifa le Regioni cercano ancora la quadra col Ministero che pressa per risolvere l’impasse e per questo si è deciso che Bonaccini sarà presidente di garanzia dell'Agenzia fino a settembre.

      01 AGO - Sono in via di scioglimento alcuni nodi su presidenza di Agenas e Aifa e sul coordinamento della. commissione Salute delle Regioni. Su Agenas le Regioni hanno candidato alla presidenza, l’assessore del Veneto Manuela Lanzarin, mentre a quanto si apprende Francesco Bevere sarà confermato alla direzione generale.


  • aboutpharma.com

    Sanità e Politica

    Ticket sanitari: 3 miliardi di spesa nel 2018, il 38% per pagare i farmaci branded

    Un report della Fondazione Gimbe analizza i dati della Corte dei conti e di Aifa. Aumenta la spesa per la compartecipazione (+2,9% in un anno), soprattutto quella relativa ai medicinali. Il mancato utilizzo dei generici vale oltre 1,1 miliardi

    di Redazione Aboutpharma Online 
    ticket sanitari

    Nel 2018 abbiamo speso quasi quasi 50 euro a testa (49,1) per i ticket sanitari. In altre parole, le Regioni hanno incassato quasi tre miliardi di euro (2.968 milioni). Di questi, 1.608 milioni (26,6 euro a testa) per i farmaci e 1.359 milioni (22,5 a testa) per le prestazioni di specialistica ambulatoriale e pronto soccorso. Tra il 2017 e il 2018 l’ammontare complessivo dei ticket è aumentato di 83,4 milioni (+2,9%), di cui 22,4 milioni (+1,7%) per le prestazioni e 61 milioni (+3,9%) per i farmaci. È quanto emerge da un report pubblicato oggi dalla Fondazione Gimbe, che integra e analizza i dati del Rapporto 2019 sul coordinamento della finanza pubblica della Corte dei Conti e quelli del Rapporto Osmed 2018 di Aifa. L’analisi segnala come il 38% della spesa per i ticket serva a coprire la differenza tra il farmaco generico e quello di marca. Il mancato utilizzo del generico da parte del cittadino pesa per oltre 1,1 miliardi di euro.


  • agenziafarmaco.gov

    AIFA: Rapporto nazionale sull’uso dei farmaci in Italia 2018

    Pillole dal Mondo n. 1690

    19/07/2019

       L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il Rapporto nazionale sull’uso dei farmaci in Italia 2018. Realizzato dall’Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali (OsMed) dell’AIFA, il Rapporto illustra i dati di consumo e di spesa dei medicinali in Italia e fornisce approfondimenti sul consumo dei farmaci per età e genere, sulle differenze regionali e sulle categorie terapeutiche a maggiore prescrizione per l’anno 2018.


  • agenziafarmaco.gov.it

    Analisi di sicurezza AIFA sui medicinali biosimilari

    12/07/2019

    logo AIFAL’Agenzia Italiana del Farmaco pubblica il documento “Medicinali biosimilari – Analisi di sicurezza”. Si tratta di un’analisi condotta, utilizzando gli strumenti della farmacovigilanza, sui dati di efficacia terapeutica e sicurezza emersi dall’impiego nella pratica clinica dei medicinali biosimilari autorizzati e commercializzati in Italia.

    Il documento ha lo scopo di aiutare cittadini e operatori sanitari nell’utilizzo di tali medicinali, migliorando la comprensione sull’efficacia terapeutica e sulla possibilità di switch tra terapie con farmaci biologici, in modo da non perdere le opportunità che possono derivare dal loro impiego.


  • agenziafarmaco.gov.it/

    Aggiornamento modalità di gestione delle richieste di accesso al Fondo nazionale AIFA (Fondo 5%)

    Pillole dal Mondo n. 1685 12/07/2019

      L’Agenzia Italiana del Farmaco comunica che sono stati pubblicati i nuovi modelli per la richiesta di accesso al fondo AIFA 5% e per il relativo preventivo.

    Al fine di assicurare un’accurata valutazione delle numerose richieste che pervengono in AIFA e garantire nel contempo un oculato impiego delle risorse a disposizione per consentire ai pazienti l’accesso precoce ai suddetti trattamenti, si informano le Regioni e le strutture ospedaliere che non saranno prese in considerazione:


  • pharmastar.it

    SM recidivante, cladribina mostra efficacia e sicurezza sostenute nelle analisi dello studio di estensione del CLARITY

    Domenica 7 Luglio 2019  AZ

       Cladribina in compresse continua a mostrare un'efficacia sostenuta e una sicurezza costante nei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) Lo dimostra un’analisi post-hoc di uno studio di estensione di prova di fase 3 i cui risultati sono stati presentati in diversi poster nel corso del 5 ° Congresso dell'European Academy of Neurology (EAN) a Oslo (Norvegia). 

    Approvata dall’European Medicines Agency (EMA) e dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per il trattamento di forme recidivanti di SM, , tra cui la SM recidivante-remittente e la forma secondariamente progressiva, cladribina ha ottenuto di recente l’approvazione anche dalla Food and Drug Administration (FDA). 

  • agenziafarmaco.gov.it

    Attivazione Registro ILARIS (AOSD e SJIA)

    Pillole dal Mondo n. 1681

    04/07/2019

       L’Agenzia Italiana del Farmaco, facendo seguito alla comunicazione del 26/09/2018, informa gli utenti dei Registri di Monitoraggio che, a partire dal 25/06/2019, è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale ILARIS per la seguente indicazione terapeutica:

    • Trattamento della malattia di Still in fase attiva compresa la malattia di Still dell’adulto (AOSD) e dell’artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA) in pazienti a partire dai 2 anni di età che hanno risposto in modo non adeguato alla precedente terapia con farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi sistemici. Ilaris può essere somministrato come monoterapia o in associazione a metotressato. 

    • ansa.it

      Farmaci: gare al ribasso e fuga delle aziende dai medicinali più vecchi

      Per i generici più ricavi, ma non compensano i costi

      Redazione ANSA ROMA 02 luglio 2019 14:59


    • agenziafarmaco.gov.it

      Liste di Trasparenza (aggiornamento del 17/06/2019)

      17/06/2019


         Al fine di consentire alle Regioni e Province autonome una omogenea applicazione di quanto previsto dall’art. 9, comma 5 della Legge 8 agosto 2002, n. 178 l’Agenzia Italiana del Farmaco, pubblica l’elenco dei medicinali e i relativi prezzi di riferimento aggiornati al 17 giugno 2019 comprensivi della riduzione prevista ai sensi della determinazione A.I.F.A. del 3 luglio 2006, dell’ulteriore riduzione del 5% ai sensi della determinazione A.I.F.A. del 27 settembre 2006, dell’art.9 comma 1, della Legge 28 febbraio 2008 n.31 (Pay back) e del comma 9 dell’art.11 del D.L.78/2010 convertito con modificazioni dalla Legge del 30 luglio 2010, n.122.

       


    • pharmastar.it

      Biosimilari, al Ministero della Salute convegno su prospettive e opportunità

      Giovedi 30 Maggio 2019  Redazione

      Prospettive in chiaroscuro per il ruolo dei farmaci biosimilari nella sanita' italiana. Nel 2018 questi prodotti hanno coperto circa il 17% dei consumi nazionali di farmaci biologici, con una crescita di circa il 13% rispetto all'anno precedente. Una tendenza che secondo un'elaborazione del Centro studi Italian biosimilar group su dati Iqvia, fa prevedere per il quinquennio 2017-2022 una riduzione della spesa farmaceutica in questo settore che potrebbe avvicinarsi al mezzo miliardo di euro con importanti e positive ricadute sul fronte della sostenibilita' della spesa sanitaria e dell'impiego delle risorse nell'innovazione. 

    • ansa.it

      Sla, sicuri i trapianti di cellule staminali cerebrali

      Pubblicati i risultati su 18 pazienti a 5 anni dall’intervento

      Redazione ANSA 28 maggio 2019 14:46
      Cellule staminali cerebrali  (fonte: Laboratorio Cellule Staminali, Cell Factory e Biobanca dell'azienda ospedaliera Santa Maria di Terni) © ANSA

      Sono sicuri i trapianti di cellule staminali cerebrali umane per la terapia della Sclerosi Laterale Amiotrofica (Sla): dopo questa prima risposta, molto attesa, è possibile passare alla fase 2 dei test per avere risposte sull’efficacia. I dati sono pubblicati sulla rivista Stem Cells Translational Medicine a cinque anni dal termine dei test di fase 1, condotta su 18 pazienti fra il 2012 e il 2015 dal gruppo coordinato da Angelo Vescovi e Letizia Mazzini e che ha coinvolto gli ospedali Maggiore della Carità di Novara e Santa Maria di Terni, l’Università di Padova e l’Istituto Casa Sollievo della Sofferenza di San Giovanni Rotondo. 


    • agenziafarmaco.gov.it

      Attivazione Registro ORKAMBI

      Pillole dal Mondo n. 1647 17/05/2019

        L’Agenzia Italiana del Farmaco informa gli utenti dei Registri di Monitoraggio che, facendo seguito alla comunicazione del 23/06/2017, a partire dal 15/05/2019 è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale ORKAMBI per la seguente indicazione terapeutica: 

      • Trattamento della fibrosi cistica (FC), in pazienti di età pari o superiore a 12 anni omozigoti per la mutazione F508 del gene CFTR.