AIFA

L'Agenzia Italiana del Farmaco

L’Agenzia Italiana del Farmaco è l’autorità nazionale competente per l’attività regolatoria dei farmaci in Italia.

E’ un Ente pubblico che opera in autonomia, trasparenza e economicità, sotto la direzione del Ministero della Salute e la vigilanza del Ministero della Salute e del Ministero dell’Economia. Collabora con le Regioni, l’Istituto Superiore di Sanità, gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, le Associazioni dei pazienti, i Medici e le Società Scientifiche, il mondo produttivo e distributivo.

  • Fonte aboutpharma.com

    I medici di famiglia all’Aifa: più coinvolti nella prescrizione di innovativi

    La Fimmg incontra il direttore Mario Melazzini e insiste anche per avere maggiori informazioni su biologici e biosimilari

    Più coinvolgimento nella prescrizione di farmaci innovativi per le malattie croniche. Più informazioni su biologici e biosimilari. Questa la richiesta dei medici di medicina generale italiani al direttore generale dell’Aifa Mario Melazzini, nel corso di un incontro che si è svolto oggi a Roma tra i vertici dell’Agenzia e il principale sindacato di categoria (Fimmg) guidato da Silvestro Scotti. Un prossimo incontro con il gruppo della medicina generale (ne fanno parte anche Simg e Snamid) è stato convocato ancora da Aifa il prossimo 23 marzo.

  • Fonte Cittadinanzattiva TdM


    Comunicato stampa             
                              Roma, 21 novembre 2016

    No alla Determina 458 dell'AIFA su equivalenza terapeutica

    “Associazioni di cittadini e pazienti, professionisti sanitari e società scientifiche dicono NO alla Determina 458 di AIFA sulla equivalenza terapeutica”

     Un NO a caratteri cubitali alla Determina AIFA emerge dall’incontro a porte chiuse che nelle scorse settimane ha visto riuniti Cittadinanzattiva–Tribunale per i diritti del malato, AMICI, AMRI, ANMAR, ASSOCIAZIONE MALATI DI RENI, CARDIOSALUS (CONACUORE), DIABETE ITALIA, FAND, FARE, FIMMG, FNOMCEO, FORUM NAZIONALE DIALIZZATI E TRAPIANTATI, SID, SIDEMAST, SIF, SIMBA, SIMG, SIN (Nefrologia).

    L’incontro è stato organizzato da Cittadinanzattiva–Tribunale per i diritti del malato, con l’obiettivo di approfondire gli spazi di riflessione ed i nuovi scenari aperti dalla Determina 458 che va ad incidere sul modello di assistenza, sulla professionalità dei medici prescrittori e sul ruolo dei pazienti che considerano con grande preoccupazione gli esiti di questa determina, nel caso venisse ripresentata, dopo la sospensione.

  • Fonte sanita24.ilsole24ore.com

    Aifa: Remuzzi verso la presidenza. Domani Melazzini sarà Dg

    di L.Va.

    ANTICIPAZIONE.Domani pomeriggio showdown delle Regioni, riunite in conferenza straordinaria, sui vertici Aifa. Sarà formalizzata la nomina di Mario Melazzini - già presidente - a direttore generale dell’Agenzia, in sostituzione di Luca Pani, che ha presentato le sue dimissioni in anticipo rispetto alla scadenza di metà novembre.

    Per la presidenza, il nome in pole position nella rosa dei papabili è quello del prof. Giuseppe Remuzzi, nefrologo di “chiara fama”, classe ’49 e docente presso il Dipartimento di Scienze Biomediche e Cliniche dell'Università degli Studi di Milano.

    Una vita tra ricerca e ospedale
    Dal 1996 al 2013, Remuzzi, ha ricoperto l'incarico di Direttore del Dipartimento Pubblico-Privato di Immunologia e Clinica dei Trapianti di Organo (collaborazione tra Ospedali Riuniti di Bergamo e Istituto Mario Negri), dal 1999 è direttore dell'U.O. di Nefrologia e Dialisi e dal 2011, Direttore del Dipartimento di Medicina dell'Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII (ex Ospedali Riuniti) di Bergamo.
    Fin dall'inizio della sua attività, Remuzzi ha affiancato al lavoro clinico in Ospedale un'intensa attività didattica e di ricerca. Da quando l'Istituto Mario Negri ha aperto la sua sede a Bergamo, ha coordinato tutte le attività di ricerca della sede di Bergamo dell'Istituto Mario Negri e dal 1992 del Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare “Aldo e Cele Daccò” a Ranica (BG).

  • Aifa. Online il Bando 2016 per la ricerca indipendente

    idianosanita.it  20 ottobre 2016

    Aifa intende premiare progetti di eccellenza, che riescano a combinare le potenziali ricadute sul sistema sanitario con l’innovazione scientifica e metodologica, sia nel disegno di studio che nello svolgimento del progetto, anche con una potenziale integrazione di aspetti afferenti a più aree. Le domande potranno essere presentate dal 31 ottobre al 5 dicembre prossimi. IL BANDO

     

    20 OTT - "È con enorme soddisfazione - ha dichiarato il Direttore Generale Aifa Luca Pani - che, come uno degli ultimi atti del mio mandato, ho l’opportunità di pubblicare prima della fine di ottobre, come avevamo promesso con il Presidente Melazzini, il bando sulla ricerca indipendente 2016”.

     "La ricerca indipendente - spiega il Presidente Aifa Mario Melazzini - è una grande opportunità per il Servizio Sanitario Nazionale e uno strumento prezioso per indagare aree di minore interesse per la ricerca profit, come quelle delle malattie rare, della medicina di genere e delle cosiddette popolazioni "fragili", tra cui ad esempio gli anziani, i bambini, le donne in gravidanza. Ci attendiamo progetti mirati, in grado di produrre in tempi brevi evidenze scientifiche che abbiano significative ricadute regolatorie".

    L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile sul portale istituzionale il testo del Bando 2016 per la ricerca indipendente, approvato dal Consiglio di Amministrazione dell’Aifail 13 ottobre e pubblicato oggi sulla Gazzetta Ufficiale. Il bando individua tre aree tematiche, ritenute d’interesse rilevante, su cui presentare i progetti di studio: le malattie rare, le popolazioni fragili e la medicina di genere.

     Come si legge nel bando, infatti, "scopo principale della ricerca indipendente sui farmaci finanziata da Aifa è generare evidenze con impatto significativo sul Sistema Sanitario Nazionale e sull’appropriatezza d’uso dei farmaci, anche in un’ottica di sostenibilità del sistema, garantendo adeguate ricadute regolatorie dei risultati scientifici. A tal fine, è criterio fondamentale che i progetti di studio forniscano risposte mirate in tempi che rendano attuali tali evidenze".

    Per questo motivo, Aifa è particolarmente interessata a finanziare progetti di studio che siano in grado di fornire risposte mirate in tempi che rendano attuali tali evidenze e che siano in grado di integrare in maniera efficace quelle già disponibili. Nell’ambito di tali tematiche, Aifa intende quindi premiare progetti di eccellenza, che riescano a combinare le potenziali ricadute sul sistema sanitario con l’innovazione scientifica e metodologica, sia nel disegno di studio che nello svolgimento del progetto, anche con una potenziale integrazione di aspetti afferenti a più aree.

    Saranno valutati esclusivamente progetti di studi clinici interventistici e studi osservazionali con durata non superiore ai 36 mesi, mentre non saranno accettati studi basati su metanalisi o revisioni sistematiche. Per la presentazione delle domande si dovrà accedere al sistema attivo sul sito Aifa a partire dal 31 ottobre 2016 fino alle ore 18.00 del 5 dicembre 2016.

    20 ottobre 2016


    Fonte quotidianosanita.it
    URL http://www.quotidianosanita.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=44199

  • Dal governo

    Aifa, Melazzini nuovo direttore generale al posto di Pani

    di r.tu.

    19 ottobre 2016
     
    Anteprima. Sarà il professor Mario Melazziniil nuovo direttore generale dell'Aifa, in sostituzione dell'uscente Luca Pani. L'indicazione abbastanza a sorpresa, anche perché Melazzini è presidente della stessa Agenzia italiana del farmaco dal 23 dicembre scorso, è arrivata oggi sul tavolo delle Regioni dalla ministra Beatrice Lorenzin, a cui spetta la nomina. Ai governatori spetta un semplice parere. A questo punto, è chiaro, si aprirà anche la partita per la successione di Melazzini alla presidenza Aifa. A Melazzini il compito di guidare l'Agenzia in una fase delicatissima, contrassegnata anche dall'irrompere della nuova governance del farmaceutico, quanto meno di quella che farà parte della manovra 2017.

     

     

    Il curriculum di Melazzini

    Mario Melazzini, medico, specialista in Ematologia generale Clinica e Laboratorio; ricercatore in ambito onco-ematologico.

    È stato Direttore del DH Oncologico dell’Istituto di Pavia della Fondazione Salvatore Maugeri I.R.C.C.S; Direttore dell’Istituto di Milano della Fondazione Salvatore Maugeri I.R.C.C.S; Professore a contratto dell'Università degli Studi di Pavia - Facoltà di Medicina e Chirurgia; Direttore della S.C. Continuità assistenziale ospedale-territorio Azienda Ospedaliera - Ospedale Niguarda Ca’ Granda Milano; Direttore  Programmazione Sanitaria e Sviluppo Piani di Regione Lombardia.

    Nel 2003 gli è stata diagnosticata la Sclerosi Laterale Amiotrofica.

    E’ stato Assessore alla Sanità, Assessore alle Attività produttive, ricerca e innovazione, Assessore all’Università, Ricerca e Open Innovation di Regione Lombardia.

    È Membro del Comitato Tecnico Sanitario del Ministero della Salute e Presidente della Commissione per la Ricerca Sanitaria del Ministero della Salute, Sezione C).

    E’ Presidente di Fondazione Aurora Onlus per il Centro Clinico Nemo Sud presso l'Azienda Ospedaliera universitaria Policlinico 'G. Martino' di Messina e Direttore Scientifico del Centro Clinico NeMo di Fondazione Serena Onlus presso l'Azienda Ospedaliera Niguarda di Milano.

    E’ stato Presidente della Commissione Ministeriale sulle Malattie Neuromuscolari presso il Ministero della Salute con attività di organizzazione e coordinamento e Membro del Gruppo di lavoro sulla Riabilitazione con il compito di aggiornare, in collaborazione con le Regioni, le linee guida per le attività di riabilitazione, presso il Ministero della Salute.

    E’ stato Coordinatore e Responsabile Scientifico del Gruppo di Approfondimento Tecnico per le Politiche per le Persone con Disabilità, della Regione Lombardia.

    E' stato  Presidente Nazionale sia di AISLA Onlus (Associazione Italiana Sclerosi Laterale Amiotrofica) che di AriSLA Fondazione italiana per la ricerca sulla Sclerosi Laterale Amiotrofica.

    E’ stato inoltre Segretario Nazionale FISH (Federazione Italiana superamento Handicap).

    Ha pubblicato numerosi articoli di carattere scientifico ed è autore di diversi libri legati alla sua esperienza di medico e paziente.

    Informazioni su cv, compenso ed indennità


    Fonti ww.sanita24.ilsole24ore.com e AIFA
    URL http://www.sanita24.ilsole24ore.com/art/dal-governo/2016-10-19/aifa-melazzini-nuovo-direttore-generale-posto-pani-134637.php?uuid=ADOLsMfB
    URL http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/il-presidente-del-consiglio-di-amministrazione-prof-mario-melazzini

     
     
  • R.it BLOG

     Aifa e la determina scomparsa

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    Una determina molto sofferta. Si tratta dell'atto dell'Aifa sull'equivalenza terapeutica, quello che dovrebbe permettere alle Regioni di mettere a gara tra loro farmaci con principi attivi differenti ma con la stessa indicazione e senza che esistano studi di superiorità. Ovviamente poter procedere con bandi in cui si mettono in competizione prodotti diversi ma dai risultati simili sulle stesse patologie porterebbe a un risparmio, e ovviamente l'industria non vede di buon occhio l'atto, anzi lo osteggia apertamente visto che tempo fa ha minacciato di fare ricorsi su ricorsi. Il direttore uscente di Aifa, Luca Pani, aveva pubblicato la determina il 31 marzo scorso per poi sospenderla nel giro di pochi giorni. Si è deciso a causa delle criticità "da pià parti e notiziate anche al ministero della Salute", prendendosi tempo per valutare la situazione. L'atto però è richiesto da una legge del 2012 dell'allora ministro Balduzzi e l'Aifa difficilmente lo potrà ritirare: a novembre sarà necessario prendere una decisione definitiva. Pani è in uscita e probabilmente si lascerà alle spalle questa storia piuttosto scomoda. Da una parte l'esigenza del sistema di contenere i costi mantenendo il miglior livello di cura possibile per i pazienti, dall'altra l'industria che vuole fare profitti e muove le sue pedine. Giusto oggi Federanziani, una della associazioni di pazienti più attive, che riceve contributi economici importanti dal mondo dell'industria farmaceutica, si è schierata chiedendo il ritiro di questa determina, dopo essere andata a parlare direttamente con il presidente dell'Agenzia del farmaco Mario Melazzini.

     

    Attenzione, non parliamo di una novità assoluta. Già da qualche anno in Italia si facevano gare per equivalenza terapeutica. C'erano Regioni che attraverso un bando sceglievano quale farmaco usare, ad esempio per contrastare il colesterolo, tra i tanti presenti sul mercato con gli stessi effetti. Ovviamente il vincitore copriva solo una certa percentuale di fabbisogno, perché si lasciava comunque la possibilità (per circa il 20-30% dei pazienti) di avere una terapia diversa sulla base dell'attestazione del medico. La legge Balduzzi ha delegato all'Aifa il compito di stabilire i criteri in base ai quali i farmaci diversi possono essere considerati equivalenti. Ma l'Aifa adesso, o meglio da quattro anni, deve fare la determina.

     

    A breve si capirà se le pressioni dell'industria e delle pedine che è in grado di muovere avranno la meglio su una legge e se l'Agenzia del farmaco, che attende nuovi vertici e con loro quindi un nuovo modo di lavorare, piegherà il capo oppure no.

     

    (Una postilla: vedo che i sindacati dei medici di famiglia si schierano per il ritiro della determina. Ma i farmaci presi in considerazione sono prevalentemente ospedalieri, non hanno a che fare quindi con quei professionisti)


    Fonte /bocci.blogautore.repubblica.it
    URL http://bocci.blogautore.repubblica.it/2016/10/19/aifa-e-la-determina-scomparsa/