AIFA

L'Agenzia Italiana del Farmaco

L’Agenzia Italiana del Farmaco è l’autorità nazionale competente per l’attività regolatoria dei farmaci in Italia.

E’ un Ente pubblico che opera in autonomia, trasparenza e economicità, sotto la direzione del Ministero della Salute e la vigilanza del Ministero della Salute e del Ministero dell’Economia. Collabora con le Regioni, l’Istituto Superiore di Sanità, gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, le Associazioni dei pazienti, i Medici e le Società Scientifiche, il mondo produttivo e distributivo.


  • pharmastar.it

    Beta-talassemia e sindromi mielodisplastiche: in Italia disponibile luspatercept, riduce le trasfusioni di sangue

    L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità di luspatercept nei pazienti adulti con anemia dipendente da trasfusioni di sangue, dovuta a beta-talassemia o a sindromi mielodisplastiche. 

    Mercoledi 24 Novembre 2021  Redazione pharmastar.it

    L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità di luspatercept nei pazienti adulti con anemia dipendente da trasfusioni di sangue, dovuta a beta-talassemia o a sindromi mielodisplastiche.

    Luspatercept è in grado di ridurre in modo sostanziale il fabbisogno trasfusionale: contrasta l’eritropoiesi inefficace del midollo, ovvero la mancata o insufficiente produzione di globuli rossi maturi, causa della grave anemia che può caratterizzare queste due malattie ematologiche. Sebbene il danno iniziale sia di natura diversa nelle due patologie, in entrambe si manifesta, come conseguenza finale, una produzione inadeguata di emoglobina e, quindi, un quadro di anemia.

    Questo farmaco è il primo e unico agente di maturazione eritroide approvato in Europa e rappresenta, quindi, una nuova classe terapeutica, disponibile anche per i pazienti in Italia. Una vera e propria rivoluzione nel trattamento di queste patologie, un cambiamento sostanziale della pratica clinica, a cui è dedicata oggi una conferenza stampa virtuale, promossa da Celgene ora parte di Bristol Myers Squibb.

  • L'accesso ai farmaci per l'amiloidosi tra tempi da ridurre e Lea da aggiornare

    In Veneto è stato abolito il prontuario ospedaliero per accelerare la disponibilità dei farmaci che può essere una nuova opzione di cura per i pazienti. Questo avviene anche per le cure per l'amiloidosi da transtiretina. *CON IL CONTRIBUTO INCONDIZIONATO DI PFIZER

    Le associazioni dei pazienti con amiloidosi lo avevano ribadito più volte ( anche ad AboutPharma  in una video intervista): è troppo lungo il tempo che intercorre tra l'autorizzazione di un farmaco da parte dell'Agenzia dei medicinali europea (Ema) e la sua effettiva disponibilità a livello regionale. Il disagio è tanto più grave nel caso di terapie innovative che rappresentano anche l'unica opzione di trattamento, come nel caso dei farmaci per l'amiloidosi da transtiretina.

    Abolire il prontuario?

    Il percorso di approvazione di un farmaco in Italia prevede che una volta arrivato il via libera dall'Ema, spetti all' Aifa autorizzarne l'immissione in commercio e infine alle Regioni inserirlo nei propri prontuari ospedalieri. Ciò può comportare ritardi anche di mesi. Ma non in Veneto, come racconta Paola Facchin, responsabile dell'Unità di Epidemiologia e Medicina di Comunità, Dipartimento di Salute della Donna e del Bambino dell'Università degli Studi di Padova e coordinatrice della Rete per le malattie rare Regione Veneto. Qui il prontuario è stato abolito dagli ospedali. “Nel momento in cui l'Aifa pubblica la sua determina, il nostro sistema informativo per le malattie rare, attraverso il quale i Centri possono prescrivere tutti i trattamenti, viene aggiornato e dopo due giorni il farmaco è disponibile”.


  • pharmastar.it

    Equivalenza terapeutica: è possibile un equilibrio tra diritto, scienza e spesa sanitaria?

    Martedi 13 Aprile 2021  Redazione

    L’equivalenza terapeutica continua a far discutere. Le norme attuali, nel prevedere la possibilità di dichiarare equivalenti farmaci aventi principi attivi diversi, per metterli in gara tra loro, sono state introdotte con il principale scopo di contenere la spesa farmaceutica.

    Nell’incontro organizzato pochi giorni fa da The European House – Ambrosetti in collaborazione con la Camera degli Avvocati Amministrativisti, il sostegno dell’Italian American Pharmaceutical Group (IAPG) e del Gruppo Europeo e Nipponico di Farmindustria, sono emerse le criticità dell’attuale assetto normativo che regola la valutazione dell’equivalenza terapeutica di farmaci contenenti principi attivi diversi. È stata ribadita l’importanza di adottare criteri scientifici rigorosi e regole procedurali più trasparenti.


  • quotidianosanita.it

    Bufera sul vaccino AstraZeneca. Sospensione in via precauzionale di alcuni lotti in Italia e altri sei paesi UE. Danimarca sospende tutti i lotti. Ema ed Aifa: “Possibile effetto collaterale con coaguli nel sangue, anche se al momento non è provata alcuna correlazione diretta”

    Le prime sospensioni di un lotto sospetto ieri in Austria, Estonia, Lituania, Lussemburgo e Lettonia. Stamattina l'annuncio della Danimarca della sospensione per tutti i lotti e poi a tarda mattinata la decisione di Aifa di sospendere un altro specifico lotto in Italia. Il motivo, anche se al momento, sottolineano sia Ema che Aifa, non sono state provate correlazioni dirette con la vaccinazione, sono alcune eventi avversi succesivi alla vaccinazione che hanno provocato episodi di trombosi multipla ed embolia polmonare. In serata l'azienda smentisce rischio.

    11 MAR - "L'Aifa, a seguito della segnalazione di alcuni eventi avversi gravi in concomitanza temporale con la somministrazione di dosi appartenenti al lotto ABV2856 del vaccino AstraZeneca anti COVID-19, ha deciso in via precauzionale di emettere un divieto di utilizzo di tale lotto su tutto il territorio nazionale e si riserva di prendere ulteriori provvedimenti, ove necessario, anche in stretto coordinamento con l’EMA, agenzia del farmaco europea", lo ha comunicato a metà giornata la stessa agenzia del farmaco italiana sottolineando che "al momento non è stato stabilito alcun nesso di causalità tra la somministrazione del vaccino e tali eventi" (vedi il provvedimento Aifa).
     
    Aifa ha poi comunicato che sta effettuando tutte le verifiche del caso, acquisendo documentazioni cliniche in stretta collaborazione con i NAS e le autorità competenti. I campioni di tale lotto verranno analizzati dall’Istituto Superiore di Sanità.
     
    La decisone di Aifa viene a poche di distanza da quella del Governo Danese che stamattina ha comunicato la decisone di sposnedere, in questo ca per la totalità dei lotti, la somministrazione de vaccino AstraZeneca. 


  • quotidianosanita.it

    Covid. Arriva il nuovo piano vaccini: individute 5 categorie per età e fragilità. Gli ultimi ad essere vaccinati gli under 60. Restano priorità per scuola, militari, polizia e comunità

    Sbarca oggi in Conferenza Unificata il nuovo aggiornamento del Piano. Resta priorità per over 80 e per le altre categorie che hanno già iniziato la vaccinazione (personale scuola, forze dell'Ordine, militari, ecc,). Fissate le nuove categorie si procederà con vaccinazioni in parallelo completando le vaccinazioni in corso e avviando quelle per età a partire dai 79anni in giù. Prevista anche la possibilità di vaccinare all'interno dei posti di lavoro. Priorità anche per i caregiver dei disabili gravi. IL TESTO

    di Luciano Fassari

    11 MAR - Il Piano vaccini anti Covid cambia ancora. Sbarca infatti in Conferenza Unificata la terza versione del documento curato da Ministero della Salute, Commissario straordinario, Iss, Agenas e Aifa che contiene importanti aggiornamenti che fanno convergere il Piano verso un sistema basato sulle fasce di età. Obiettivo accelerare visto che nel prossimo trimestre sono attese circa 50 mln di dosi.
     
    Nello specifico continueranno prioritariamente le vaccinazioni per gli over 80, il personale della scuola e le Forze dell’Ordine per cui già da settimane sono iniziate le immunizzazioni. Ma a questo punto il piano rispetto alla precedente versione cambia. Vengono infatti identificate 5 nuove categorie prioritarie in base all’età e alla presenza di condizioni patologiche.


  • pharmastar.it

    Atrofia muscolare spinale: arriva in Italia la prima terapia genica. AIFA approva la rimborsabilità

    Mercoledi 10 Marzo 2021  Redazione

    L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità di Zolgensma (onasemnogene abeparvovec), la prima terapia genica per l’atrofia muscolare spinale (SMA), riconoscendone la piena innovatività. L’approvazione della rimborsabilità sostituirà e supererà il programma di accesso anticipato regolato dalla Legge n. 648/96, estendendo il trattamento a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale ai pazienti con atrofia muscolare spinale (SMA) di tipo 1 diagnosticati clinicamente e fino a 13,5 Kg e pazienti pre-sintomatici (e fino a 2 copie del gene SMN2).

    Considerato il carattere altamente innovativo e l’importante beneficio clinico per i pazienti, la terapia genica per la SMA era già stata approvata con procedura d’urgenza a maggio 2019 dalla Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti e nel maggio 2020 dalla European Medicines Agency (EMA).


  • aboutpharma.com

    Rapporto Aifa sulle sperimentazioni cliniche in Italia, trend in aumento

    I dati fanno riferimento al 2019. Continua in maniera significativa il trend in rialzo dei trial in malattie rare, che rappresentano il 32,1% del totale (31,5% nel 2018)

    Covid-19 trial clinici

    L’Agenzia italiana del farmaco ha pubblicato il 19° Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia, con i dati relativi al 2019 e a quanto delineato dall’ente regolatore dopo il calo del 2017, si sono mantenute sui livelli storici recuperati già a partire dal 2018 come numero totale, pur in un contesto di contrazione costante e generale delle sperimentazioni condotte in Europa. Ciò ha portato a un ulteriore incremento della percentuale di sperimentazioni autorizzate in Italia rispetto al resto d’Europa (pari al 22%).


  • pharmastar.it

    Micosi fungoide e sindrome di Sézary, Aifa da il via libera a mogamulizumab per due forme rare di linfoma non-Hodgkin

    Mercoledi 16 Dicembre 2020  Redazione

    In data 10 Dicembre 2020, sulla Gazzetta Ufficiale n.306 del 10/12/2020 -Serie Generale, è stata pubblicata la Determina n. 1207/2020 di prezzo e rimborso di mogamulizumab, per il trattamento di pazienti adulti con tumori rari, segnatamente micosi fungoide (MF) o sindrome di Sézary (SS), che abbiano ricevuto almeno una precedente terapia sistemica.


  • pharmastar.it

    Atrofia muscolare spinale, Aifa approva il programma di accesso anticipato della prima terapia genica

    Lunedi 23 Novembre 2020  Redazione

    L’Agenzia Italiana del Farmaco ha inserito Zolgensma (onasemnogene abeparvovec), la prima  terapia genica per l’atrofia muscolare spinale (SMA), nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale ai sensi della legge del 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento entro i primi sei mesi di vita di pazienti con diagnosi genetica (mutazione bi-allelica nel gene SMN1 e fino a 2 copie del gene SMN2) o diagnosi clinica di SMA di tipo 1.


  • pharmastar.it

    Presentato in AIFA il primo Rapporto sulle politiche di assistenza farmaceutica attuate dalle Regioni in Piano di Rientro

    Martedi 7 Luglio 2020  Redazione

    È stato presentato oggi, in diretta streaming Youtube, il primo Rapporto sulle politiche di assistenza farmaceutica delle Regioni in Piano di Rientro.

    La pubblicazione, che inaugura una nuova collana frutto delle elaborazioni dell’Osservatorio nazionale sull’impiego dei medicinali dell’AIFA (OsMed), descrive le azioni programmate e attuate dalle Regioni in Piano di Rientro per individuare quali interventi si siano dimostrati maggiormente efficaci nel riqualificare la spesa farmaceutica e l’accesso al farmaco equo e sostenibile.

  • askanews.it

    Salute, gli italiani e la “passione” per i farmaci di marca

    L'ad di Teva Italia racconta il mercato italiano degli equivalenti

    Lunedì 22 giugno 2020 - 16:44
    Salute, gli italiani e la “passione” per i farmaci di marca

    Milano, 22 giu. (askanews) – Il comparto farmaceutico è un comparto solido in Italia secondo Nomisma: nel rapporto 2019 per Assogenerici si legge che il valore della sua produzione ha superato i 31 miliardi di euro (stime relative al 2017). Nonostante ciò, il segmento dei farmaci equivalenti, che negli ultimi 10 anni ha registrato una crescita a volume a cui, tuttavia, non ha corrisposto una costante crescita in valore, non è ancora riuscito a sfruttare a pieno il suo potenziale, soprattutto se rapportato alle quote di mercato conquistate nel resto dei Paesi europei. Hubert Puech d’Alissac è amministratore delegato di Teva Italia, azienda leader a livello mondiale di farmaci equivalenti: dal suo osservatorio privilegiato l’assetto del nostro mercato appare “anomalo”. “In Europa – ci ha detto – il rapporto è 63% generici e il resto originatori. In Gran Bretagna e Germania siamo addirittura più vicini al 90-95% dei generici e il 10% originatori, in Italia invece siamo al 30 per i generici e 70% per gli originatori e questo è molto strano”.


  • pharmastar.it

    Idrossiclorochina, contrordine. Lo studio del Lancet non è valido

    Giovedi 4 Giugno 2020  Danilo Magliano

    Il documento di Lancet che aveva gettato una luce molto negativa sull’efficacia e sulla sicurezza di clorochina e di idrossiclorochina per Covid-19 a causa dei timori di un aumento dei decessi è stato ritirato dopo che un'indagine del giornale britannico Guardian aveva rilevato incongruenze nei dati.


  • pharmastar.it

    Da AIFA alt alla idrossiclorochina per il Covid-19 al di fuori degli studi clinici

    Martedi 26 Maggio 2020  Redazione

    Dopo gli sconcertanti risultati dello studio pubblicato pochi giorni fa su Lancet che ha in sostanza invalidato l’impiego del farmaco per ridurre gli effetti dell’infezione da Covid-19, l’Aifa ha sospeso l’autorizzazione all’utilizzo di idrossiclorochina per il trattamento dell’infezione da SARS-CoV-2, al di fuori degli studi clinici, sia in ambito ospedaliero che in ambito domiciliare.

  • ansa.it

    All'Aifa 80 Dossier per farmaci sperimentali contro il coronavirus

    Primo rapporto Covid-19, con iter veloce autorizzati 16 studi

    Di Livia Parisi ROMA 16 aprile 2020 10:42

     Dall'idrossiclorochina al tocilizumab, passando per l'eparina: in poco meno di un mese, la Commissione Tecnico-Scientifica dell'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha valutato, grazie a un iter rapido messo a punto per l'emergenza coronavirus, ben 80 domande di autorizzazione per l'avvio di sperimentazioni e studi clinici su farmaci per pazienti affetti da Covid-19.

     Sono 16 quelli che hanno avuto parere favorevole, 10 di questi sono già partiti e l'ultimo riguarda la colchicina, un vecchio farmaco utilizzato nei disturbi su base auto-infiammatoria e nella gotta. Dall'entrata in vigore del Decreto-Legge 18/2020, alla Commissione Tecnico-Scientifica di Aifa è stato attribuito il compito di valutare i protocolli degli studi clinici delle terapie sperimentali utilizzate nei pazienti affetti da Sars-Cov-2. Le valutazioni state effettuate dal 17 marzo al 13 aprile dalla Commissione, riunita in seduta telematica permanente.


  • aboutpharma.com

    Covid-19, anche la colchicina tra i potenziali farmaci da sperimentare

    Si tratta di farmaco antinfiammatorio, su cui da poco Aifa ha attivato uno studio clinico in Italia. Il razionale è che sia in grado di bloccare l’infiammazione a monte, inibendo non una ma diverse citochine

    di Cristina Tognaccini  15 Aprile 2020
    covid-19 colchicina

    È un paradosso. Nell’epoca della target therapy e della sofisticata medicina di precisione, una possibilità di cura per Covid-19 sembra invece arrivare da vecchi farmaci a basso costo, approvati per altre indicazioni, che un poco alla volta gli esperti stanno riscoprendo utili anche per l’infezione da Sars-Cov-2. È il caso, ormai ben noto, della clorochina, ma anche della colchicina, che un gruppo di farmacologi sta portando alla ribalta con studi clinici ad hoc per valutarne efficacia e dose non tossica contro Covid-19.


  • pharmastar.it

    Covid-19, approvato dall'Aifa l'uso compassionevole di ruxolitinib

    Martedi 7 Aprile 2020  Redazione

    Si chiama ruxolitinib ed è il primo farmaco ad essere approvato dall’AIFA nell’ambito di un protocollo di uso compassionevole per pazienti Covid-19. Ad annunciarlo è l’AIFA stessa sul suo sito ufficiale e l’autorizzazione riguarda il possibile utilizzo del farmaco in quei pazienti Covid-19 con insufficienza respiratoria che non necessitano di ventilazione assistita invasiva.

  • adnkronos.com

    Coronavirus, Italia testa antivirale contro Covid-19

     FARMACEUTICA Pubblicato il: 12/03/2020 21:20
    Coronavirus, Italia testa antivirale contro Covid-19

    "L'Italia parteciperà ai due studi di fase III promossi da Gilead Sciences per valutare l'efficacia e la sicurezza della molecola sperimentale remdesivir negli adulti ricoverati con diagnosi di Covid-19". Lo annunciano l'azienda americana e l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), precisando che "gli studi saranno inizialmente condotti presso l'ospedale Sacco di Milano, il Policlinico San Matteo di Pavia, l'azienda ospedaliera di Padova, l'azienda ospedaliera universitaria di Parma e l'Istituto nazionale di malattie infettive Lazzaro Spallanzani di Roma. Si stanno identificando, in collaborazione con Aifa, altri centri in regioni con alta incidenza dell'infezione da coronavirus per l’inclusione negli studi".


  • aifa.gov.it

    Misure transitorie relative alla proroga dei piani terapeutici AIFA in tema di contenimento e gestione dell’emergenza epidemiologica da Covid-19

     

    In considerazione della necessità di ridurre il rischio di infezione da SARS-CoV-2 nei pazienti anziani e/o con malattie croniche, limitando l’affluenza negli ambulatori specialistici al fine di ottenere il rinnovo di piani terapeutici di medicinali soggetti a monitoraggio AIFA web-based o cartaceo, AIFA comunica le seguenti disposizioni transitorie. Tali misure saranno valide per il tempo strettamente necessario alla gestione dell’emergenza epidemiologica da COVID-19.


  • quotidianosanita.it

    Milleproroghe. La Camera accorda la fiducia al Governo. Ecco tutte le misure per la sanità

    In tutto 315 i voti favorevoli e 221 i contrari. Dai medici in corsia fino a 70 anni ai contratti agli specializzandi dal 3° anno, fino alle misure su screening neonatali, Epatite C e oncologia pediatrica. Si esentano inoltre le Province autonome di Trento e Bolzano dall'applicazione dei nuovi tetti di spesa per il personale introdotti dal Decreto Calabria. E si estendono anche al 2019 e 2020 i finanziamenti per Ospedale Bambino Gesù, Irccs Fondazione Santa Lucia e Cnao, già previsti dal Decreto Fiscale dello scorso anno. Il testo passa ora al Senato dove dovrà esser approvato entro il 29 febbraio.

    19 FEB - Il Governo questa mattina, con 315 voti favorevoli e 221 contrari ha accordato la fiducia al Governo sul decreto Milleproroghe, nel testo licenziato dalle Commissioni riunite Bilancio ed Affari Costituzionali. A questo punto, il Milleproroghe dovrebbe approdare nell’Aula del Senato, in terza lettura, il 25 febbraio. I tempi saranno molto stretti dal momento che il decreto scadrà il prossimo 29 febbraio. 
     
    Riepiloghiamo di seguito tutte misure del milleproroghe, comprensive delle proposte emendative approvate nelle precedenti settimane dalle Commissioni Bilancio e Affari Costituzionali.


  • pharmastar.it

    Amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina, patisiran rimborsato in Italia. Blocca l'RNA difettoso

    Domenica 2 Febbraio 2020  Redazione

    Lo scorso 30 gennaio in Gazzetta Ufficiale è stata pubblicata la determina con la quale l’Aifa autorizza la rimborsabilità in classe H del patisirian per il trattamento dell'amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina (amiloidosi hATTR) nei pazienti adulti con polineuropatia allo stadio 1 o 2. Sarà messo in commercio dalla biotech Alnylam con il marchio Onpattro.