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quotidianosanita.it

Vaccini Covid. Ema: “A fine maggio ok a Pfizer per adolescenti”. Semaforo verde dell’Agenzia a seconda dose dopo 42 giorni

L’Agenzia europea del farmaco ha fatto oggi il punto sui vaccini anti Covid. In linea con quanto deciso dal Governo italiano Ema ha confermato la possibilità di fare la seconda dose di Pfizer fino a 42 giorni. E poi l’annuncio che il vaccino Pfizer preso sarà approvato anche per la fascia di età 12-15 anni come già fatto dalla Fda Usa.

Marco Cavaleri, responsabile della strategia dei vaccini dell'Ema

12 MAG - “La raccomandazione inclusa nelle informazioni del prodotto riporta un intervallo di tre settimane, perché questo è l'intervallo che è stato studiato nello studio clinico che ha portato all'approvazione di questo vaccino. In ogni caso, è importante sottolineare che nel test clinico la seconda dose poteva essere somministrata in una finestra fino a 42 giorni. Ciò significa che in alcuni casi la seconda dose è stata somministrata molto più tardi di 3 settimane di distanza e all'interno dell'intervallo dei 42 giorni”. Lo ha dichiarato Marco Cavaleri, responsabile della strategia dei vaccini dell'Ema, in conferenza stampa.
 
“Questi elementi - ha aggiunto Cavaleri - sono riportati nelle informazioni sul prodotto e da questa prospettiva possiamo considerare che somministrare la seconda dose in un intervallo prolungato fino a 42 giorni non sarebbe una deviazione dalla raccomandazione e non verrebbe considerato come un uso del vaccino fuori dalle condizioni autorizzate. Certamente, se la proposta è andare oltre 42 giorni, questo sarebbe contro. Ma rimanere in questo intervallo non dovrebbe essere un grosso problema”.

 
Cavaleri ha parlato anche dell’efficacia dei vaccini mRna sulla variante indiana. “Per quanto riguarda la variante indiana, stiamo monitorando molto da vicino i dati che stanno arrivando, i dati sono abbastanza rassicuranti sul fatto che i vaccini sviluppati con tecnologia mRNA saranno in grado di neutralizzare la variante almeno fino a una misura tale da garantire una protezione sufficiente. Crediamo anche che i vaccini basati su tecnologia a vettore virale saranno efficaci ma aspettiamo di raccogliere una maggiore quantità di dati reali dall'India, dove una versione del vaccino AstraZeneca viene usato. In generale siamo abbastanza fiduciosi che i vaccini offrano protezione contro la variante”, ha aggiunto.
 
Affrontato poi il tema della seconda dose di AstraZeneca e sui suoi possibili rischi di eventuali eventi trombotici. “Finora non c'è nessuna indicazione sul fatto che somministrare una seconda dose del vaccino AstraZeneca possa accrescere il rischio di eventi rari avversi legati alle trombosi. Per questo motivo è ancora raccomandato che una seconda dose di vaccino AstraZeneca venga somministrata. Al tempo stesso vediamo che alcuni Stati membri stanno pensando di somministrare un altro vaccino per la seconda dose. C'è un test clinico in corso nel Regno Unito che ci darà informazioni a riguardo su se sia il caso di percorrere questa strada”, ha aggiunto.
 
E poi l’annuncio che a breve dovrebbe arrivare il via libera per i vaccini Pfizer agli adolescenti. “L'Ema sta valutando la richiesta di estendere l'utilizzo del vaccino di Pfizer Biontech agli adolescenti dai 12 ai 15 anni. Abbiamo accelerato su questa procedura e speriamo di autorizzare alla fine di maggio. L'approvazione arriverà presto”.
 
Infine anche un aggiornamento sulla valutazione del vaccino russo. “Le ispezioni che riguardano le pratiche cliniche» sul vaccino Sputnik «in Russia sono state completate di recente, gli ispettori europei si apprestano ora ad iniziare le indagini sulle pratiche di produzione». Lo ha riferito il responsabile degli studi clinici dell'Agenzia europea del farmaco (Ema), Fergus Sweeney, nel corso di una conferenza stampa. “I risultati di entrambe le indagini andranno a integrare la valutazione per la nostra decisione” sull'approvazione dello Sputnik, ha aggiunto.
 

12 maggio 2021

Fonte: quotidianosanita.it
URL: http://www.quotidianosanita.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=95482